【指导原则】《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》
2023-04-17 19:30:57 - 市场资讯
转自：药通社
4月14日，CDE发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》。
本技术指导原则在“三结合”中药注册审评证据体系下，侧重阐述中药复方制剂用于恶性肿瘤的临床应用现状、中医药理论以及对人用经验研究和临床试验的一般考虑。
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的与恶性肿瘤治疗相关的中药新药复方制剂，药审中心组织制定了《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年4月14日
