新版基药目录将触动谁的奶酪？
转自：赛柏蓝
国家基本药物目录是各级医疗机构配备使用药品的依据，对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等具有重要意义。最新一版基药目录是2018年的版本，至今已达4年之久，尚未更新调整优化。
2018年《关于完善国家基本药物制度的意见》和2021年《国家基药目录管理办法（修订草案）》都明确了基药目录的调整周期原则上不超过3年。
基药目录的调整艰难，主要是因为每一次的调整都需要对国内已上市的所有批文库的产品进行一次筛选，然后形成的备选目录将涉及5000个品种，再根据2021年的《药品临床综合评价管理指南》的基本药物遴选证据即六个维度，安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性来开展科学规范的药品临床综合评价，最终确认品种的名单。为应对基药目录调整，其实药企早已暗中较量与角逐。今年以来，多家医药上市公司葵花药业、一品红、桂林三金、佛慈制药、盘龙云海就公开表态，要力争旗下品种进入新版目录。
为何企业都在摩拳擦掌做着准备，想要自家产品进入基药目录呢？
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突破进院和上量难题
基于政策，产品进入基药目录对于医院开发和上量有推动作用，要求应用基药的比例很高，是药品进入二三线城市医疗机构的重要手段。
2019年国务院出台《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》提出了“986”的要求，基本药物的986政策的具体配比是：政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基药目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。
2023年4月7日，国家卫健委发布《关于2021年度全国二级公立医院绩效考核国家监测分析情况的通报》提到，基本药物主体地位不明显，二级公立医院基本药物采购品种数占比45.73%，较2020年下降1.06个百分比。相比986政策要求二级公立医院的80%配比还有很大的差距。
2022年12月21日，国家卫健委发布《关于2021年度全国三级公立医院绩效考核国家监测分析情况的通报》提到，基本药物主导地位进一步强化，基本药物采购品种数占比为42.59%，较2020年提升0.70个百分点；相比986政策要求三级公立医院的60%配比还有一定的差距。产品进入基药目录相当于得到医保目录的敲门砖。符合基本药物目录药品优先纳入医保目录。进入医保目录，要不就要受获批时间限制，要不就受新增适应症限制，对于后者动则千万级别的临床费用和时间成本花费，药企是更愿意弯道超车投资自家产品进入基药目录。《国家基药目录（2018年版）》中有11个药品就纳入了第二年的2020年医保目录。
产品想要进入基药目录，必须围绕药物的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性六个维度，对拟进入国家基本药物的品种进行证据的收集、整合和生产，供基本药物目录遴选的咨询专家和评审专家来评价决策。根据《药品临床综合评价管理指南（2021年版 试行）》的设计，评价流程分为四类证据，其中证据A类和B类的基本药物准入障碍较小。
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份量对比：基药VS非基药
2018版基药目录新增的抗癌药有吉非替尼、埃克替尼、伊马替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、培美曲塞6个品种，其中吉非替尼、埃克替尼属于第一代表皮生长因子受体（EGFR）靶向药，进入基药目录后，等级医院的销售量都有不同程度的上升趋势。而同为第一代的EGFR靶向药——厄洛替尼则表现趋于平稳。
2018版基药目录新增的儿科用药有枸橼酸咖啡因注射液、培门冬酶注射液和注射用牛肺表面活性剂。中康开思CHIS数据库显示，进入基药目录后，枸橼酸咖啡因和培门冬酶的等级医院销售量的增速较为明显。
2018版基药目录新增的眼科用药有康柏西普注射液，其中竞品阿柏西普也被认为是大热的新增基药选手。中康开思CHIS数据库显示，康柏西普、阿柏西普和雷珠单抗这三个竞品近年来都是放量上涨趋势，其中康柏西普和雷珠单抗的等级医院市场占有率相当，距离2018年的增长率均超过100%以上。
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结语
新版基药目录调整在即，在我国医药政策总体方向引导下，以临床价值为导向，全面考虑药品的安全性、有效性和经济性，优先满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求，坚持中西药并重，往有临床价值且价格合理的药品倾斜。