康德莱遭美国FDA出具进口警示
2024-05-17 21:35:14 - 北京商报
北京商报讯（记者丁宁）5月17日晚间，康德莱（603987）发布公告称，公司近日关注到U.S.Food&DrugAdministration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）官网发布的关于医疗器械的安全通讯，该通讯涉及对公司出具的进口警示，主要内容为5月16日，FDA宣布对康德莱发出进口警示，原因是其不符合器械质量体系要求，以防止这些中国制造商生产的塑料注射器进入美国。
康德莱表示，前述警示信息仅涉及公司以上海市嘉定区高潮路658号为注册和制造地址出口美国市场的医用注射器产品，对公司的其他经营业务不产生影响。受影响的医用注射器产品2023年销售收入约为4300万元，约占公司合并营业收入的1.8%，2024年一季度销售收入约为1700万元，约占公司合并营业收入的3%。