药闻医讯 | 国家药监局药审中心发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》
转自：百诚医药
【药闻医讯一周速览】国家药监局药审中心发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》；国家药监局药审中心发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿》；AI驱动临床前新药发现公司完成6000万美元B轮融资；DCR达82.6%有望加速批准，Iovance或将接连推动2款TIL疗法上市；罗氏超长效MS新药再获突破，每年仅需两次10分钟注射治疗；GSK「卡替拉韦」在中国获批，治疗HIV……
政策简报
国家药监局药审中心发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》。指导原则提出了药物性肝损伤的监测、评估及处理程序框架，目的在于保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。指导原则不涉及上市后应用阶段的药物性肝损伤评价。(国家药监局药审中心）
国家药监局药审中心发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿》
为规范药审中心临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，近日，国家药监局审评中心发布了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿》，基于近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRACT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，指南对该内部工作程序进行了修订。征求意见时限为自发布之日起2周。（蒲公英Ouryao）
产经观察
AI驱动临床前新药发现公司完成6000万美元B轮融资
7月13日，伦敦和旧金山，领先的生物医学研究人工智能平台Causaly宣布完成了由ICONIQGrowth领投的6000万美元B轮融资，IndexVentures、MarathonVentureCapital、EBRD、PentechVentures和VisionariesClub参与了该融资。战略投资人包括AlexGorsky（强生公司前董事长兼首席执行官）和OlivierPomel（Datadog公司首席执行官兼联合创始人）也参与了这一轮。最近一轮是在该公司最近将收入和客户增加了两倍之后，目前为前20大制药公司中的12家提供服务。这项投资使筹集的资金总额达到9300万美元，将用于扩大Causaly的产品领先地位和扩大商业关系，使突破性的治疗创新比以往任何时候都更快。（Medaverse）
药闻医讯
DCR达82.6%有望加速批准，Iovance或将接连推动2款TIL疗法上市
近日，IovanceBiotherapeutics宣布了其在研TIL疗法LN-145在单臂II期IOV-LUN-202试验中治疗曾接受抗PD-1疗法后发生进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的积极监管和临床结果更新数据。IOV-LUN-202试验初步临床数据显示：26名接受治疗的患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为82.6%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达成，范围在1.4+个月至9.7+个月。整体安全性良好。该项试验共计划招募120名患者，预计将在2024年下半年完成病患入组。（医麦客）
罗氏超长效MS新药再获突破，每年仅需两次10分钟注射治疗
7月13日，罗氏宣布期III期OCARINAII试验达到主要终点和次要终点。这项III期试验是评估已获批药物OCREVUS（ocrelizumab）皮下注射制剂与OCREVUS静脉输注相比的药代动力学、安全性、放射学和临床效果，治疗人群为236例复发性多发性硬化症（RMS）或原发性进展性多发性硬化症（PPMS）患者。（药研网）
GSK「卡替拉韦」在中国获批，治疗HIV
7月13日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，GSK的HIV新药卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片已正式获批。公开资料显示，卡替拉韦（cabotegravir，曾用名：卡博特韦）是一种整合酶抑制剂，曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格，并已在海外获批多个适应症，包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前预防。（pipelinereview）