穿透血脑屏障的EGFR-TKI，晨泰医药佐利替尼临床申请获受理
2023-07-17 18:32:22 - 市场资讯
转自：一度医药
7月17日，CDE官网显示，江苏晨泰医药1类新药盐酸佐利替尼片（zorifertinib）临床申请获受理。
佐利替尼是一种口服、可逆的表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI），专为治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者设计。不同于其它TKI类药物，佐利替尼不是血脑屏障内皮细胞转运蛋白P-gp和BCRP底物，具有完全透过血脑屏障的能力，可以维持在脑组织和脑脊液中高度的药物暴露。佐利替尼最初由阿斯利康研发。
江苏晨泰医药成立于2017年，成立当年，便与阿斯利康签订了合作协议，通过引进先导候选药物佐利替尼精准切入肺癌脑转移领域，负责推进该产品的II、III期临床开发。
2022年8月，晨泰医药宣布佐利替尼的II/III期EVEREST研究完成最后一例受试者的末次访视，并表示将基于该研究的结果提交佐利替尼的上市申请。EVEREST是迄今为止全球唯一一项针对EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者群的大规模前瞻性国际多中心临床研究。
今年1月29日，佐利替尼的新药上市申请获国家药监局受理，用于治疗伴中枢神经系统（CNS）转移的晚期EGFR敏感突变NSCLC患者。