柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司对呼吸机主动召回

2024-07-17 12:54:02 - 中国质量新闻网

转自:上海市药品监督管理局网站

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司对呼吸机主动召回

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,柯惠全球通过对PuritanBennett500系列呼吸机产品的进一步的实验分析显示,尽管单个PB500系列呼吸机在10年的标示使用年限内,对成人与儿童患者均是安全的,且满足国际安全标准,但累计使用多台PB500系列呼吸机时间超过14年可能会引发健康问题。为了确保患者安全,柯惠将向客户发送告知客户信。截至目前,柯惠全球尚未发现由于该问题而造成患者伤害的投诉和不良事件。柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司对其生产的呼吸机(注册证号:国食药监械(进)字2012第3543014号(更))主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年07月08日

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司对呼吸机主动召回

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