皮肤外用制剂研发的国内外法规比较及案例分析
转自：药融圈
在药物的临床使用中，透皮给药优势明显：无肝脏“首过效应”，具有作用时间长、不良反应小、疗效稳定、方式灵活、血药浓度稳定等，尤其适合老人和儿童给药等特点，被市场广泛认可，是继口服剂、注射剂之后第三大给药系统。
根据材质不同，外用制剂可分为软膏剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂等。
全球超百亿美元市场
目前全球已有数十种外用制剂问世，已在抗炎镇痛、舒缓神经、精神病治疗、心血管疾病治疗、过敏性疾病治疗等领域广泛应用。目前市面上常见的外用制剂产品主要有芬太尼、丁丙诺啡、酮洛芬等。伴随着外用制剂产品种类不断增加、应用场景不断扩展，其市场规模得以不断扩大。
“透皮制剂”在中国有很悠久的历史，早在古代时期就以膏剂形态被广泛应用于疾病治疗领域。但如今新型透皮制剂却是国际市场体量庞大。公开数据显示，2021年美国外用制剂市场规模达到102亿美元，我国同期为275亿元。据ResearchandMarkets数据显示，2019年全球透皮给药贴剂市场规模约为86.7亿美元，预计到2026年将达到106.7亿美元。目前北美是最大的透皮给药系统市场，市场占比达到四成，其次为欧洲市场，接着为亚太市场。
国内争相布局但难度较大
新型透皮制剂在中国是刚刚兴起。透皮制剂中国市场销售额约130亿人民币，其中创新贴剂：氟比洛芬贴剂和洛索洛芬贴剂，2022年全国医院(全终端)市场销售额就已达到22.77亿元、10.65亿元。
数据来源：药融云
数据来源：药融云
但由于其工艺复杂、研发难度大、技术壁垒高，使很多布局透皮给药赛道的药企也是苦不堪言。目前除原研外，氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏均只有一家企业生产上市，酮洛芬凝胶贴膏今年3月刚刚获批。
为帮助企业解决外用制剂的研发、产业化难点，药融圈&药融云联合沈阳信达泰康医药科技有限公司，于11月24-25日举办“2023MAH&DDS制剂合作大会（沈阳站）-外用制剂论坛”，诚邀您一起参与！
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会议议程
SHENYANGMAH&DDS
*持续更新中，以现场为准
皮肤外用制剂产品开发-国内外法规比较及案例分析
全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长
洛索洛芬钠凝胶贴膏&生产设备国产化进程
体外渗透实验中皮肤的选择与评价
汪 晴 大连理工大学教授
可溶性药物微针制剂研发进展
吴传斌 广州新济药业科技有限公司创始人/董事长
透皮制剂技术平台的搭建和开发要点
局部给药凝胶剂及其药用辅料研究与探讨
徐 晖 沈阳药科大学药学院教授
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参会报名
SHENYANGMAH&DDS
参会人员
参会报名
注册报名：限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！）
参会报名咨询：
文智慧18868801402（微信同号）
吴 双13186968078（微信同号）
融 融19922875527（微信同号）
马宏达13309884298（微信同号）
任雅铃16657107242（微信同号）
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往届精彩
SHENYANGMAH&DDS
往届参会人员
往届精彩瞬间
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