君实生物昂戈瑞西单抗的两项III期临床研究达到主要研究终点
转自：一度医药
2023年2月27日，君实生物宣布，由公司自主研发的昂戈瑞西单抗（抗PCSK9单克隆抗体，产品代号：JS002）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究均达到主要研究终点。相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。
昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。
君实生物作为国内首家获得该靶点药物临床试验批件的中国企业，目前已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究，在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。
根据《中国心血管健康与疾病报告（2021）》，近年来，中国人群的血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达40.4%。血脂异常尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）最重要的独立危险因素，因此降低LDL-C水平，可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。
现阶段我国成年人血脂异常知晓率、治疗率和控制率均处于较低水平，ASCVD高危/极高危人群的降脂治疗率和达标率现状堪忧，降脂治疗仍存在较大的未被满足的临床需求。
PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂异常管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。目前国内已有两款进口抗PCSK9单抗获批上市，尚无国产抗PCSK9单抗上市。
截至目前，昂戈瑞西单抗两项主要关键注册临床研究（研究编号：JS002-003和JS002-006）均已顺利完成，并达到主要研究终点。其中JS002-003研究是在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价皮下注射昂戈瑞西单抗的有效性和安全性，JS002-006研究是在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价使用两种给药装置[预充式注射器（PFS）和预充式自动注射器（AI）]皮下注射昂戈瑞西单抗的有效性和安全性。昂戈瑞西单抗在两项研究中均表现出显著的降脂疗效，并且安全性良好。
作者：Tim
主编：Mars