直播推荐|生物制药研发与生产中的工艺变更与国产化探讨
转自：药时空
与小分子药物相比，生物药通常靶向性更好、副作用更小、早期研发周期更快，但是生物药的生产工艺较为复杂，成本也比小分子高。在生物制品的生命周期中，工艺的变更是不可避免的，比较常见的措施是培养基、一次性反应耗材以及纯化介质的国产替代。另外，比较常见的工艺变更理由有为了扩大产能而新建厂房或者/和增大发酵罐的规模，旨在提高产品质量的工艺变更等等。通常，工艺变更前后的产品需要被证明其可比性，以保证工艺变更不会对药物的质量，安全性以及有效性造成影响。
生物药生产工艺流程及涉及的设备、耗材
（以抗体生产为例）
生物药开发及生产流程主要包括实验室研发、生产与纯化、检测与包装。生产流程又可分为以细胞培养为主的上游和以分离纯化为主的下游。生产过程中涉及的设备、耗材和试剂众多。以单抗药物的生产过程为例，其中的设备包括生物反应器、层析柱、三滤设备、灯检机等。主要耗材和试剂包括培养基、色谱填料、反应袋、深层过滤、超滤、除病毒过滤、除菌过滤等。这一现状与其它制药装备、仪器领域是类似的，国内产业链的上游零部件竞争力仍然较弱。
搅拌袋、灌装袋、储液袋和膜过滤器等是一次性工厂里物料储存和工艺的重要的组成部分，这些系统由一系列塑料材质支撑桶、不锈钢支撑桶、可折叠式支撑桶、推车、转运底座及2D、3D一次性袋子组件构成，适用于生产操作中的多种应用场景。大部分国内厂家主要是根据应用需求进行集成设计和组装，核心原材料如膜、管路、接头、传感器、过滤器、一次性灌装针等仍依赖进口。国产企业中也有较为优秀的企业正在崛起，如科百特在这些一次性配件方面，已经实现了95%以上的自产，迄今为止，科百特总部设于杭州，在北京、武汉、合肥都设有分公司；并在上海、苏州、台湾、日本、美国、新加坡、韩国设立了七家子公司，其产品近一半出口海外。
全球疫情和地缘政治加速了我国生物制药上游产业链的国产化进程。需求端、供应端和政策端的合力，使国产化替代的难度大大降低，极大地加速了上半场进程，看似已成大势所趋。然而，基础依然薄弱、技术积累不足、全产业链仍然面临诸多卡脖子，下半场的进程必然挑战重重，道阻且长！然而，挑战与机会并存，谁能够在下半场抓住机遇，满足时代和行业的需要，谁就能够站上这历史舞台。
2023年5月31日（周三）19：00，科百特、北京昭衍生物携手生物制品圈共同举办“心芯相连系列”主题为——生物制药研发与生产中的工艺变更与国产化探讨的线上研讨会，届时欢迎大家参与。