临床试验该怎么设计？国际CMO学苑11套精品网课给您答案！
转自：药时代
前言
2022年，药时代与美国国际临研合作，共同推出临床研究系列训练营。我们邀请到美国优秀的临床试验设计方法学原创发明人在内的多位中美资深专家，介绍国际最前沿的临床试验设计方案，为国内医学发展提供人才储备，讲解临床研究、临床药物的国际前沿方法——理论知识的理解和实际运用。
训练营经过1年的迭代更新，内容更加丰富。为了让大家能更快挑选出适合自己的训练营，我们现在把已开设的训练营进行了汇总和整理。我们相信，通过参加这些价值满满的系列训练营，您能够高效把握国际临床研究的前沿设计方法，将新药研发项目做得更好！
01
训练营科目（共11套）
第一套 《临床试验前沿设计方法实操训练营》
授课导师：罗晟教授、袁鹰教授
课程数：40节课（全套）/20节课（理论）
课程价格：14999元/4999元
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第二套 《ADC一期临床试验设计实操训练营》
授课导师：袁鹰教授、罗晟教授、汤黎教授
课程数：30节课
课程价格：9999元
第三套 《ADC二期三期临床试验设计实操训练营》
授课导师：罗晟教授、汤黎教授
课程数：30节课
课程价格：9999元
第四套 《Protocol撰写实操训练营》
授课导师：罗晟教授、袁鹰教授
课程数：30节课
课程价格：9999元
第五套 《临床试验多终点设计实操训练营》
授课导师：罗晟教授、袁鹰教授、何有文教授
课程数：25节课
课程价格：4999元
第六套 《期中分析设计实操训练营》
授课导师：罗晟教授
课程数：35节课
课程价格：9999元
第七套 《生存分析，亚组分析实操训练营》
授课导师：罗晟教授、汤黎教授
课程数：30节课
课程价格：9999元
即将上线，敬请期待
第八套 《联合用药研究设计实操训练营》
授课导师：罗晟教授、何有文教授
课程数：47节课
课程价格：9999元
第九套 《真实世界研究设计实操训练营》
授课导师：罗晟教授、汤黎教授
课程数：30节课
课程价格：9999元
即将上线，敬请期待
第十套 《真实世界研究统计方法实操训练营》
授课导师：罗晟教授、张晖教授
课程数：30节课
课程价格：9999元
即将上线，敬请期待
第十一套 《真实世界研究论文写作和发表实操训练营》
授课导师：罗晟教授、魏庆义教授
课程数：28节课
课程价格：4999元
即将上线，敬请期待
02
导师简介
杜克大学
临床研究所教授
罗晟 教授
·杜克大学医学中心生物统计学正教授
·美国卫生部国家疫苗项目特聘专家
·美国统计协会(ASA)研究员(Fellow)
·国际帕金森和运动障碍协会(MDS)临床结果评估计划委员会（MDSCOA）主席
拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位，擅长设计和分析临床试验及观察性研究，擅长使用纵向数据和生存分析数据进行动态建模；精通神经性疾病的临床研究的统计学方法，专长于贝叶斯方法，自适应设计方法，主持多项临床试验的策略制定、研究设计、执行和数据分析，长期参与NIH项目评审，同时担任多个期刊编委及审稿人。罗晟教授已在包括NEJM,JAMA,JAMA-Neurology,Lancet-Neurology,JCO等知名生物医学杂志及JASA,Biometrics,AOAS,StatisticsinMedicine在内的知名统计方法学杂志发表SCI论文170余篇，培养多名博士研究生以及访问学者。罗晟教授参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目，与国内医生开展多项临床研究合作。罗晟教授拥有丰富的国际多中心研究设计和数据分析经验，能协助药企设计和执行国际多中心临床研究，协助国际多中心临床研究的全球PI资源整合，组建国际规范的独立数据监察委员会，按照国际标准进行期中分析等，能为国际多中心研究提供从申报IND到FDA上市批准的各种申报方案的审阅和修改，为药企提供上市策略和规划建议和提交上市申请的数据分析指导意见。
波音设计
原创发明人
袁鹰 教授
·美国MDAnderson 癌症中心终身讲席教授
·MDAnderson癌症中心的生物统计学系副主任
·贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员
已发表超过100 篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法学论文，包括早期阶段试验，无缝试验，生物标志物指导试验以及篮式和平台试验，其开发的创新设计被广泛用于制药公司，医学研究机构和美国国家癌症研究所。袁鹰教授在《新英格兰医学杂志》,《临床肿瘤学杂志》和《临床癌症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作，他撰写的《I-II期临床试验的贝叶斯设计》由Chapman&霍尔/CRC出版社出版，《肿瘤临床试验贝叶斯设计方法》由人民卫生出版社出版。袁鹰教授于2017年当选为美国统计协会(ASA)研究员，并于2008年当选为ASA地区分会 主席。袁鹰教授是MD安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席，负责监督100 多个正在进行的随机临床试验。袁鹰教授研发的波音设计获得美国FDA的Fit-for-Purpose认证，这是第一个由华人教授发明的获得FDA官方认证的创新I期临床设计。
美国卫生部
国家疫苗项目特聘专家
何有文 教授
·美国杜克大学医学中心免疫学系终身正教授
·现任FrontiersinCellandDevelopmentalBiology杂志CellDeathandSurvivalSection主编，ScientificReports编委
现任美国国立卫生研究院基金评审专家,美国卫生部国家疫苗项目特聘专家,以及30多种世界著名学术杂志Nature,Science,NatureImmunology等的评审人。曾任中国医学科学院协和医科大学病原生物学研究所特聘教授，兼任广州暨南大学客座教授，中国医科大学客座教授。曾任世界著名生物学杂志JournalofImmunology和JournalofBiologicalChemistry编委Immunology,CellularandMolecularImmunology编委。曾任世界著名细胞生物学领域杂志Autophagy副主编。何有文博士从事免疫学方面的研究34年，共在国际一流科学杂志发表文章125篇，总影响因子>1000。何有文教授在2001年被美国癌症协会授予研究学者奖（ResearchScholarAward）。何有文教授最近5年致力于肿瘤的临床免疫治疗，开展了高度个体化和精准化的脑肿瘤免疫治疗的临床研究并取得了突破性成果。
杜克大学
癌症研究中心教授
魏庆义 教授
·美国杜克大学医学院医学系和人群科学系终身教授
·曾任美国杜克大学癌症研究所副所长及肿瘤防控和人群研究室共同主任
魏教授拥有美国约翰霍普金斯流行病学博士学位，曾为美国德州大学M.D.Anderson癌症中心终身教授及冠名教授。其实验室研究重点主要包括DNA修复缺陷表型和遗传变异在生物标志物和遗传因素肿瘤发生和发展中的作用，致力于肿瘤分子流行病学、全基因组学和后全基因组学研究，包括头颈肿瘤，肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌和黑色素瘤，构建和解答遗传因素在癌症发生和发展的机理以及鉴别高危个体风险及肿瘤病人预后的统计预测模型。其主持的实验室已先后培养了近百名研究生、博士后和访问学者，曾为国际杂志《CancerMedicine》主编，在国际学术刊物如NatureGenetics、NatureCommunications,JAMA、JNCI、JCO、PNAS、CancerResearch,ClinicalCancerResearch和AJE等杂志发表论文共616篇，迄今论文被引用39323余次，h-lndex=99。
美国圣犹达儿童研究医院
生物统计系副教授
汤黎 教授
·JAMA，TheLancetPsychiatry等杂志的审稿人
·美国Emory大学获得生物统计专业硕士和博士学位
先后于北京大学获得学士学位，美国Emory大学获得生物统计专业硕士和博士学位。长期从事临床实验设计和分析的工作，于２０１２年加入作为助理教授加入美国圣犹达儿童研究医院生物统计系。已在包括JAMA，TheLancetID，JAMAOncology等顶尖医学杂志和Biometrics，StatisticsinMedicine等知名统计方法学杂志上发表逾７０篇学术论文。目前为JAMA，TheLancetPsychiatry等杂志的审稿人。
美国西北大学
Feinberg医学院
预防医学生物统计系生物统计学正教授
张晖 教授
兼职任美国西北大学RobertH.Lurie癌症中心正教授和Mesulam认知神经科学与阿尔茨海默氏病中心正教授，西北脑癌卓越中心执行董事和生物统计与生物信息部主任，Mesulam阿尔茨海默症研究中心执行董事和数据管理与统计部主任，曾任美国统计协会西田分会主席(2016-2019)，泛华统计协会终身会员。
长期从事临床试验的设计和统计分析，已领导团队完成百余个临床科研项目的数据管理和统计分析，长期担任St.Jude儿童研究医院临床试验方案科学评审委员会委员，西北大学Feinberg医学院临床数据监管委员会核心委员。为纵向离散数据，尤其是有缺失的情况下，提出了基于U统计的稳健模型，得到了广泛的认可，近来在高清晰显微镜图像数据的统计建模及分析方面做了一些开创性的工作。基于长期的生物医学研究经历，尤其擅长于深入挖掘复杂的临床数据，应用合适的统计模型，寻找具有重要临床科学意义的结论。已在包括NewEnglandJournalofMedicine、NatureImmunology等知名生物医学杂志及JASA、StatisticsinMedicine在内的知名统计方法学杂志发表论文约150篇，专著章节3篇，所发表论文被引用7800余次。长期为JournalofClinicalOncology，NatureMedicine，LancetPsychiatry等杂志担任审稿人。曾多次受邀为美国联邦医学基金，荷兰卫生福利及体育部评审基金申请。
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