直击引领区丨从“单向输入”到“外向发展”，张江创新药国际化程度愈加浓厚
转自：上观新闻
继2023年数款国产新药叩响美国食品药品监督管理局（FDA）大门后，复宏汉霖又一款创新药在FDA获批上市。
据悉，2024年4月底，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获FDA批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。汉曲优®由此成为第三个登陆美国市场的中国生物类似药，也是第一个在中国、欧盟、美国皆获批的“中国籍”单抗生物类似药。
美国仍是出海热门选项
随着国内创新药市场竞争日益白热化，同时基于“出海”带来巨大增量空间，“出海”已经成为了当前创新药企业的重要战略选择。
此外，部分张江创新药企业选择走“中美双报”路线。以英矽智能为例，其开发的1类新药ISM3412是一款中美双报的典型产品。ISM3412是一款由人工智能辅助研发的结构新颖的高选择性口服MAT2A抑制剂，已于2024年4月获得FDA批准在美国开展临床试验，用于治疗MTAP缺失癌症。
另一家张江新锐药企柯君医药走的则是海外先行的路线。5月7日，其自主研发的创新一代抗血小板药物CG-0255注射针剂已在美国成功完成注册临床的首例受试者给药。作为一家致力于成为立足中国、布局全球的创新药公司，柯君医药已基于自身平台技术成功研发了多个具有广泛市场价值并具备全球独立知识产权的创新型管线药物，目前正在积极推动多个管线的临床开发。
东南亚等新兴市场成出海新选择
除了汉曲优®，复宏汉霖另一款生物类似药H药汉斯状®（斯鲁利单抗）也是一个出海“潜力股”——去年12月，汉斯状?成功登陆印尼，成为首个在东南亚上市的国产抗PD-1单抗。
当各大国产PD-1都在争相进入欧美市场时，率先选择东南亚，是复宏汉霖的策略之举。目前，复宏汉霖出海的产品几乎都是在不同的地区选择与其战略匹配的合作伙伴。其中，仅是汉斯状?的全球市场布局，复宏汉霖就与3家药企达成了合作。在走好国际化的道路上尤其注重出海后的当地化布局，成了复宏汉霖与多数创新药企不同的地方。
今年1月，得益于合作伙伴的助力，复宏汉霖完成了汉斯状?首批海外发货。而在“下南洋”的路上，印尼仅仅是汉斯状?的第一站。目前，复宏汉霖已将市场布局的眼光瞄准了泰国、新加坡、马来西亚等国家，并递交了H药上市许可申请。
无独有偶，除了复宏汉霖，还有一众张江创新药企业瞄准东南亚等新兴市场，持续扩大各自产品的商业版图。普华永道《2015—2023年中国企业东南亚地区医疗行业投资回顾与展望》报告显示：去年，中国企业在东南亚医疗市场的直投事件达到13件，较前一年翻番。经过一轮“欧美认证热”的国产生物医药行业，正在上演新版的“下南洋”，并通过授权出海、自建渠道等方式，逐步扩大中国药企在新兴国家的品牌影响力。
“国产药企的创新能力强于印度或东南亚企业，这是我们的优势。”君实生物副董事长李宁博士表示，生物类似药或创新药等专利产品在东南亚的市场空间更大。从商业上来看，创新药的边际利润更高，投资效应也更好。这也是很多国产药企选择先赴欧美完成高标准注册，再到东南亚等区域上市的原因。
目前，主流的出海模式有两种：“借船出海”和“造船出海”。“船”就是营销网络，前者是海外授权其他公司进行商业化营销，后者则是依托自己的营销网络进行海外直营。
随着创新实力不断增强，越来越多的中国创新药企正走在加速出海的道路上。从过去的“单向输入”到如今的“外向发展”，“出海”不仅为国内药企开辟了发展新航道，也为全球患者提供了更多的“中国籍”创新药的选择。其中，来自张江的生物医药创新力量正在强势崛起。