甘肃省兰州市安宁区市场监管局全力开展医疗器械专项监督检查
2022-06-27 14:23:17 - 中国质量新闻网
中国质量新闻网讯为切实保障全区医疗器械经营、使用的安全性，近日，甘肃省兰州市安宁区市场监督管理局组织执法人员对全区49家零售药店和13家体外诊断试剂经营、使用单位开展了全覆盖专项监督检查。
一是对安宁区第三类医疗器械经营单位的医疗器械唯一标识政策法规和经验做法进行宣贯和检查。主要检查企业是否完善医疗器械经营质量管理体系，是否纳入质量管理制度，是否能通过扫码实现产品带码入库、出库，做到产品在流通环节可追溯。截至目前该区98%的第三类医疗器械经营企业已做好与省药监局医疗器械唯一标识信息平台对接准备。
二是在安宁区范围内开展对体外诊断试剂经营企业和使用单位的检查。主要检查企业经营产品资质和验收记录等资料是否完整，是否按要求建立冷库及冷库的验证运行记录、产品运输和储存条件是否符合要求，标签标示是否合规等内容。重点对核酸检测试剂使用单位是否严格按照产品说明书和适用范围使用、储存管理，督促使用单位增强质量意识，规范操作，从根源上消除安全隐患。
三是全面检查零售药店“四类药”实名登记和监测预警，扫码排查、场所消毒及从业人员健康监测和各项防疫制度落实情况，重点对经营新冠病毒抗原测试剂的单位和防疫用医疗器械单位进行了全覆盖检查，严把质量安全关。
四是开展经营、使用环节医疗器械监督抽检，对承担防疫物资储备企业和医疗器械重点品种开展抽检，做到应抽尽抽，及时送检，及时处置。
下一步，安宁区市场监督管理局将持续加大对医疗器械经营、使用单位的监管力度，进一步规范医疗器械市场秩序，确保医疗器械质量监管不留死角，全面保障广大人民群众用药用械安全。（供稿：甘肃省市场监管局）