转自：蒲公英Ouryao
来源：北京药监局 整理：wangxinglai2004
问：
答复：
根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，药品说明书中行政管理信息的变更，属于微小变更，是指不会改变药品使用安全性和有效性信息的变更。
此类变更通常需同时对包装标签进行相应修订。
此类变更不需要经过审评审批或备案，药品上市许可持有人应当在年度报告中进行报告。
日前，俄国防部公布了俄军使用“柳叶刀”巡飞弹在库尔斯克州摧毁乌军坦克的视频。俄军称还对乌方武装部队实施了打击。
张志杰去世41天后，其母亲更新动态称儿子遗体仍在印尼，引发关注。中国羽协表示：此事件有专门部门负责，请关注官方公告。
近日，日本乒乓球运动员早田希娜更换了自己社交平台的头像，头像背景中出现五星红旗。
近日，全红婵哥哥接受采访称，全红婵给爷爷打电话必有三连问：“吃的好吗”、“还有钱用吗”、“买东西给你”。
近日，杭州外卖小哥与保安冲突事件引发热议，有网传消息称“在现场的外卖骑手被集体封号”，美团回应：谣言，公司并未有相关举措。
日前，国家安全部发文《坚决打好涉台反分裂反间谍斗争》。文章指出，国家安全机关连续破获了千余起台湾间谍窃密案。
近日，网传1996年出生男子已“副处级”，还作为专家参与调研引热议，接待方称其身份是调研团队司机。
近日，巴黎奥运会游泳比赛中美国游泳队紫脸引发热议。医师解读“紫脸”现象称：和还原血红蛋白突然异常增高有关。
近日，潘展乐解散了唯一的粉丝群，引发关注。他曾在采访中表示希望低调一点，清净一点。网友表示：人间清醒。
近日，河北一零零后北漂女生毕业一年花10万在张家口买了一套70平米的“老破小”，引发关注。当事人回应：想要有个自己的小家。
12日，成龙发文纪念元家班成立65周年，透露元奎已去世，引发关注。据悉，其家人希望不对外公开，所以圈内知者不多。
近日，邓亚萍在接受采访时称：超级全满贯到目前为止只有三个人，分别是邓亚萍、马龙以及樊振东。
近日，李银河表示：虽然人生宏观上没意义，但勇敢的人会这样度过充实的一生。
在巴黎奥运会取得2枚奥运金牌的陈梦，在2022年11月开办的陈梦（国科大）乒乓球特色学校再次引得关注。
近日，风靡各大直播间的“直播拆乌龟”，因全红婵的关注再次爆火。多个乌龟玩具厂家称，因批发乌龟的人太多，预定排单要一周以后。
近日，全红婵奥运夺冠带火家乡，游客打卡络绎不绝。村里连夜安排加宽路面、修建停车场。
8月11日，河北一小孩跟团骑行遭碾压不幸身亡，引发关注。知情人讲述更多细节：事发路段还没修好未通车。
近日，一名11岁小男孩跟着父亲骑行，结果不小心摔入对面车道被小汽车碾压身亡，引发关注。律师表示：监护人存在严重失职需担责。
8月13日，贵州省政协原副主席李再勇受贿、滥用职权案一审开庭，李再勇被判死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身。
8月13日，世界羽联更新了最新一期世界排名，何冰娇因已提交退役申请，排名被移除。
11日，河北一父亲带娃骑行遭碾压，引发关注。有网友指出，曾有人提醒其孩子太小被回怼：关你什么事儿？目前，警方已介入。
近日，一网球运动员分享了来自46个国家和地区的徽章。网友：终于知道奥运会的pin长啥样了！
当长城遇上浪漫云海，当故宫角楼遇上梦幻彩虹，当集贤亭遇上荷花盛放……既有气势磅礴也有宁静雅致，这些绝美同框中式意境拉满！
近期，全红婵家乡成为旅游景点，全红婵母亲表示不敢让女儿回家，太多人来了。
近日，美国一滑板运动员发布视频称：获得铜牌不到两周，奖牌表面看起来已经脱皮褪色了。
