重磅！申报资料撰写模板，CDE发布仿制药BE研究摘要（征）
2023-10-08 09:38:10 - 市场资讯
转自：药通社
10月7日，CDE发布《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板。
仅供交流，与官方无关
为了更好地服务申请人，指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合药品审评工作实践，起草了《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板，现在中心网站予以公示。
诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：闫方，刘淑洁
联系方式：yanf@cde.org.cn，liushj@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年10月7日
