CDE：三品种生物等效性研究原则征求意见
转自：蒲公英Ouryao
2023年10月08日，国家药监局审评中心发布了三则生物等效性研究技术指导原则，涉及品种为艾曲泊帕乙醇胺片、恩扎卢胺软胶囊和注射用醋酸亮丙瑞林微球，征求意见期限同为1个月。
01 艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则
为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范艾曲泊帕乙醇胺片和恩扎卢胺软胶囊的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，主要内容如下：
1、本指导原则旨在为艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、研究设计、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价以及其他等。
2、本指导原则关键内容为：采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹和餐后条件下单次给药的人体生物等效性研究。也可考虑采用平行试验设计。
3、艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人：王玉珠；王燕
联系方式：wangyzh@cde.org.cn；wangyan@cde.org.cn
02 恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则
为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范艾曲泊帕乙醇胺片和恩扎卢胺软胶囊的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，主要内容如下：
1、本指导原则旨在为恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、研究设计、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价以及其他等。
2、本指导原则关键内容为：在给药剂量方面，建议采用申报的最高规格单粒服用。
3、恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人：王玉珠；王燕
联系方式：wangyzh@cde.org.cn；wangyan@cde.org.cn
03 注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则
为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范注射用醋酸亮丙瑞林微球的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，主要内容如下：
1、本指导原则旨在为注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、研究设计、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价以及其他等。
2、本指导原则关键内容为：建议在初次治疗或接受醋酸亮丙瑞林微球稳定治疗的前列腺癌患者中，采用随机、两制剂、平行研究设计，以亮丙瑞林的Cmax、AUC7-28d、AUC0-28d为评价指标，进行单次给药生物等效性研究。
3、注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人：王玉珠；李健
联系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn
1《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
3《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
4《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
5《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
6《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf