四川省药监局抽检医疗器械669批（台） 27批（台）产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯2022年1月7日，四川省药品监督管理局网站发布医疗器械监督抽检结果的通告 2022年第1号。
据通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，2021年四川省药品监督管理局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，669批（台）产品符合标准规定，27批（台）产品不符合标准规定。
针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药品监督管理局责成相关市（州）市场监督管理局、检查分局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽检项目不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽样单位
标示生产企业
生产批号/生产日期/出厂编号
规格/型号
抽样单位
不符合标准
规定项目
检验机构
备注
1
一次性使用医用口罩
四川蓬溪汇通药业有限公司
安徽江中高邦制药有限责任公司
生产批号：20201102；生产日期：2020年11月11日
平面耳挂式175mm✕95mm
遂宁市市场监督管理局
1.每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N；
2.通气阻力
四川省医疗器械检测中心
2
中频治疗仪
仁寿县文宫镇卫生院
北京爱沃斯洁翔云科技有限公司
生产日期：2021年4月9日；出厂编号：042102029（产品编号）
ECM99-ⅡA
仁寿县市场监督管理局
传导发射
四川省医疗器械检测中心
3
小型医用制氧机
四川省福芝林药业连锁有限公司
佛山市美客医疗科技有限公司
生产批号：JV0042M03004QLCX；生产日期：2020.12.31；出厂编号：JV0042M03004QLCX70WX
CP303
雅安市产品质量检验检测中心
辐射发射
四川省医疗器械检测中心
4
医用红外额温计
宣汉县百姓人药房琦云路店
深圳市谦玺电子科技有限公司
生产日期：2021-01-06
D-19
达州市食品药品检验所
1.温度显示范围；
2.规定的温度显示范围内最大允许误差
四川省医疗器械检测中心
5
医用红外额温计
雅江县人民医院
广东五连发实业有限公司
生产批号：20201206B3143；生产日期：20201206
IT-122
雅江县市场监督管理局
医用红外额温计的最大允许误差
四川省医疗器械检测中心
6
一次性医用口罩
阿坝州宏景医药有限责任公司绵虒药房
鹤壁市利康卫生材料有限公司
生产批号：2020032503；生产日期：2020-08-20
平面挂耳型175mm✕95mm
阿坝州市场监督管理局
微生物指标
四川省医疗器械检测中心
标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况
7
一次性使用医用口罩
达州九州通医药有限公司
上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
生产批号：201102；生产日期：2020年11月11日
平面挂耳型17.5cm✕9.5cm
达州市食品药品检验所
口罩应无菌
四川省医疗器械检测中心
标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况
8
一次性使用医用口罩
都江堰阿拉丁牙科诊所
濮阳市舒康医疗器械有限公司
生产批号：20200727；生产日期：20200727
平面挂耳型17.5cm✕9.5cm
都江堰市场监督管理局
1.通气阻力；
2.微生物指标
四川省医疗器械检测中心
9
一次性使用医用口罩
甘洛博爱医院
上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
生产批号：200801；生产日期：2020年8月1日
平面挂耳型17.5cm✕9.5cm
凉山州市场监督管理局
口罩应无菌
四川省医疗器械检测中心
标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况
10
一次性使用医用口罩
合江县中医医院
河南亚太医疗用品有限公司
生产批号：692012001；生产日期：2020年12月2日
平面挂耳型大号（17.5cm✕9.5cm）
泸州市市场监督管理局
微生物指标
四川省医疗器械检测中心
11
医用防护口罩
南充市中医医院
河南省健琪医疗器械有限公司
生产批号：20071102B；生产日期：2020年7月11日
拱形
南充市食品药品检验所
密合性
四川省医疗器械检测中心
12
一次性使用医用口罩
四川鹭燕海洲药业有限公司
河南省富瑞德医疗设备有限公司
生产批号：200508；生产日期：2020年5月8日
平面型大号
内江市市场监督管理局
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N
四川省医疗器械检测中心
标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况
13
医用防护口罩
威远县人民医院
新乡市大方医疗器械制造有限公司
生产批号：2020092504；生产日期：2020年9月25日
折叠形
内江市市场监督管理局
密合性
四川省医疗器械检测中心
14
一次性使用医用口罩（无菌型）
北川羌族自治县永安镇中心卫生院
湖南康利来医疗器械有限公司
生产批号：20200605；生产日期：20200605
A型（耳挂型）中号
北川羌族自治县市场监督管理局
通气阻力
四川省医疗器械检测中心
15
一次性使用医用口罩
什邡市百合大药房有限公司
江西昊乐医疗器械有限公司
生产批号：20201109；生产日期：20201109
耳挂平面型17.5cm✕15.5cm
德阳市市场监督管理局
通气阻力
四川省医疗器械检测中心
16
一次性使用医用口罩
四川飞隆医疗器械有限公司
江西浩恒医疗器械有限公司
生产批号：20201006；生产日期：20201006
B型挂耳式/中号
资阳市市场监督管理局
通气阻力
四川省医疗器械检测中心
17
一次性使用医用口罩
四川久兴医疗器械有限公司
江西晶康宇医疗科技有限公司
生产批号：2020082204；生产日期：2020年8月22日
KZ-A耳挂式大号
达州市食品药品检验所
无菌
四川省医疗器械检测中心
18
非接触式红外温度计
四川金芝兰药业有限公司
营口益康医疗器材科技有限公司
生产日期：2020年9月18日
ZK-YK1028
巴中市市场监督管理局
1.温度显示范围；
2.最大允许误差
四川省医疗器械检测中心
标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况
19
一次性使用医用口罩
布拖县特木里镇中心卫生院
宝鸡高盛医疗用品有限公司
生产批号：202008131；生产日期：20200813
平面型耳挂式175mm✕95mm
凉山州市场监督管理局
1.通气阻力；
2.无菌
四川省医疗器械检测中心
20
电动病床
成都市九九医疗设备有限公司
成都市九九医疗设备有限公司
生产日期：2021年5月25日；出厂编号：2021050010
JJ/DDBC-JA05
四川省药品监督管理局第一检查分局
输入功率
四川省医疗器械检测中心
21
医用防护口罩
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
生产批号：C08521001；生产日期：2021年2月4日
无菌型折叠式16.0cm✕10.5cm
四川省药品监督管理局第二检查分局
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N
四川省医疗器械检测中心
22
医用外科口罩
四川颐民医疗器械有限公司
四川颐民医疗器械有限公司
生产批号：20210601；生产日期：2021年6月1日
无菌型耳挂式17.5cm✕9.5cm
四川省药品监督管理局第四检查分局
压力差
四川省医疗器械检测中心
23
医用红外体温计
四川优可得医疗器械有限公司
四川优可得医疗器械有限公司
生产批号：20210315020；生产日期：2021.03.25；出厂编号：202103150200146（S/N）、202103150200681（S/N）
WL-801
四川省药品监督管理局第二检查分局
温度显示范围
四川省医疗器械检测中心
24
医用外科口罩
盐亭县本草堂药业有限公司
四川省中兴药业有限公司
生产批号：20201225；生产日期：20201225
无菌型耳挂式17.5cm✕9.5cm
盐亭县市场监督管理局
通气阻力
四川省医疗器械检测中心
25
红外线治疗器
成都一叶星空医疗器械有限公司
重庆航天火箭电子技术有限公司
生产批号：02批（批次）；生产日期：2021年03月24日；出厂编号：008847
CQ-61P
成都市金牛区市场监督管理局
传导发射
四川省医疗器械检测中心
26
特定电磁波治疗器
宜宾市星合益医疗用品有限责任公司
重庆鑫亿医疗器械有限公司
生产批号：2104049；生产日期：2021年03月18日；出厂编号：20210318131B
TDP-XY-12D
宜宾市市场监督管理局三江新区分局
传导发射
四川省医疗器械检测中心
27
红外额温枪
达州科伦医药贸易有限公司
江西掌护医疗科技有限公司
生产批号：A66210109；生产日期：2021-01-19；出厂编号：A6621010901940（设备编号）
A66
达州市食品药品检验所
最大允许误差
四川省医疗器械检测中心