陕西步长“咳喘安口服液”喜获国家药品标准（修订）颁布件
2024-01-08 17:31:47 - 市场资讯
转自：步長制药
陕西步长“咳喘安口服液”喜获国家药品标准（修订）颁布件，同意本品质量标准修订，颁布日期为：2023年12月8日，批件号为ZGB2023-42。
咳喘安口服液于2002年经原国家食品药品监督管理局批准生产的中药制剂，为我公司持有的独家品种，功能主治为止咳，祛痰，平喘，用于急、慢性支气管炎，上呼吸道感染。经过20余年的临床验证和患者服用，疗效确切，每年的市场需求量都在不断攀升。为更好的满足标准适应性，陕西步长积极开展咳喘安口服液标准优化升级研究工作。
在质量技术团队的共同努力下，依据咳喘安口服液标准颁布件审批结论，结合大生产实际，参考并查阅《中国药典》等文献，总结原质量标准含量测定方法的不足，制订咳喘安口服液标准优化升级研究方案，经相关研究、反复评价研讨、省院复核，结果表明新建立方法准确度、重现性及耐用性良好，含量测定限度制定合理。此次顺利取得申报批复，是对陕西步长质技团队精益求精、质量创新能力的最好肯定。
咳喘安口服液标准优化升级项目得以实施并成功获批，一方面顺应高质量发展的需求，通过不断优化产品质量标准，提高产品质量可控性和稳定性，让产品品牌生辉；另一方面响应集团提能增效的号召，通过检验方法的优化，缩短了检验周期，提高了质控能力；同时也为后续产品标准升级积累了丰富的实战经验。
虽比高飞雁，犹未及青云，上市后药品质量标准提升是持有人面临的一项持续性重要工作，陕西步长定不负各级政府和公司领导的期望，继续在探索中前行，在创新中发展，以专业的知识和积极的态度迎接新的机遇与挑战，持续为提升企业产品核心竞争力而奋斗！
文稿：陕西步长/拓雨
编辑：企化宣传部/靳丁军
编审：梁晓莉、尚燕、王明耿