速递 | 每半年给药一次！创新眼科疗法3期试验达主要终点
转自：药明康德
近日，KodiakSciences宣布，评估5mg剂量的抗体偶联生物聚合物（ABC）疗法tarcocimabtedromer治疗中重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）患者的3期GLOW优效研究达到了其一年期的主要终点。经过每6个月一次的治疗后，NPDR患者的视力和视网膜解剖结构得到了改善并保持稳定。
分析显示，GLOW研究达到主要终点，即糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）评分至少改善2级的患者比例。使用tarcocimab治疗的患者中，41.1%的可评估患者的病情至少改善了2级，而假性治疗对照组中只有1.4%的可评估患者的病情显示出改善（P＜0.0001），应答率比提高了29倍。在延长给药间隔时间后，使用tarcocimab治疗患者的视力和视网膜解剖结构得到了改善并保持稳定。
GLOW研究同样达到了所有关键的次要终点，包括发生危及视力的并发症（如糖尿病性黄斑水肿和增殖性糖尿病视网膜病变）患者比例较对照组有了更大的降低，风险降低了89%，达到21.0%对比2.3%（P＜0.0001）。与对照组相比，发生糖尿病性黄斑水肿的风险降低了95%，其中对照组为13.7%，而tarcocimab组为0.7%。
与对照组相比，tarcocimab在防止糖尿病性黄斑水肿（DME）发生上也表现出95%的风险减少，其中，对照组的发病率为13.7%，而tarcocimab组为0.7%。
两组受试者发生严重眼部不良事件和眼内炎症的比例相似。
Kodiak主要候选产品tarcocimabtedromer是基于ABC平台开发的一种新型抗VEGF生物制剂，与其他同类产品不同的是，它在眼组织中具有延长的半衰期。也就是说，该疗法能在眼中长时间停留，增加了两次眼内注射之间的时间间隔，有望减少注射频率，提高患者的治疗依从性。
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参考资料：
[1]KodiakrebootstarcocimabtedromerdevelopmentprogramfollowingstrongpositiveresultsinPhase3diabeticretinopathyGLOWstudyandfollowingdialoguewithUSregulatoryauthoritiesonaregulatorypathwayforBLAsubmission，RetrievedNovember7,2023,fromhttps://www.prnewswire.com/news-releases/kodiak-reboots-tarcocimab-tedromer-development-program-following-strong-positive-results-in-phase-3-diabetic-retinopathy-glow-study-and-following-dialogue-with-us-regulatory-authorities-on-a-regulatory-pathway-for-bla-submission-301978149.html
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