迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲新药上市申请
2024-11-08 17:23:51 - 上海证券报
转自：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯（记者何昕怡）11月8日，迪哲医药宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲®的新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲®成为首款向FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示：“舒沃哲®是公司在美国申报上市的首款创新药，代表了迪哲致力于解决全球未满足临床需求的标志性一步。EGFRexon20ins是非小细胞肺癌难治靶点，长期缺乏安全有效的靶向治疗。舒沃哲®凭借全新设计的独特柔性分子结构，能有效抑制EGFRexon20ins突变，单药治疗展现出强效持久的抗肿瘤活性和良好的安全性，期待这一突破性创新疗法能尽快惠及美国乃至全球更多患者。”
据悉，舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市。