海南海药股份有限公司关于盐酸米诺环素胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
2023-03-08 03:15:20 - 上海证券报
证券代码：000566证券简称：海南海药公告编号：2023-008
海南海药股份有限公司
关于盐酸米诺环素胶囊通过仿制药质量和疗效
一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸米诺环素胶囊”的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、?药品基本情况
1.药品名称：盐酸米诺环素胶囊
剂型：胶囊剂
规格：50mg
注册分类：化学药品
受理号：CYHB2150050
上市许可持有人：海口市制药厂有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2.?药品的其他相关情况
盐酸米诺环素是一种半合成的四环素类广谱抗生素，临床应用多年，具有高效和长效的作用，适用于敏感菌引起的各类感染，包括尿路感染、浅表性化脓性感染、深部化脓性疾病、急慢性支气管炎、肺炎、腹膜炎、胆囊炎、败血症等，具有非常广泛的临床应用。
二、对公司的影响
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，本次盐酸米诺环素胶囊通过一致性评价，将有利于提升该药品的市场竞争力，对公司未来业绩将产生积极影响。
三、?风险提示
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
海南海药股份有限公司
董事会
二〇二三年三月七日