山东省德州市市场监管局关于平原县恒邦口腔医疗有限公司的行政处罚决定书
中国质量新闻网讯2023年6月5日，山东省德州市市场监督管理局发布行政处罚决定书（平原县恒邦口腔医疗有限公司）。
德州市市场监督管理局行政处罚决定书（平原县恒邦口腔医疗有限公司）
德市监处罚〔2023〕QX006号
当事人：平原县恒邦口腔医疗有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91371426MABT51A15W
住所：山东省德州市平原县龙门街道办事处莲花池西街300号
法定代表人：杨金波
案件来源、调查经过：
2023年4月26日我局执法人员对当事人进行执法检查，在当事人治疗室内发现医疗器械联体式牙科综合治疗机（型号：CX-2305，注册证编号:粤械注准20172551086，生产日期：2017年09月03日，使用期限：5年，生产编号：1709026）一台，已超过使用期限，检查期间正在使用为顾客进行治疗。
当事人现场提供营业执照复印件、诊所备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、授权委托人身份证复印件、上述设备医疗器械注册证复印件等资料。当事人未能提供医疗器械进货查验记录制度及相关记录。
经查：1、经调查证实，当事人使用的联体式牙科综合治疗机为第二类医疗器械，用于给患者检查、治疗、洁牙等使用，联体式牙科综合治疗机标签标注的生产日期：2017年09月03日，使用期限：5年。2023年4月26日执法人员对当事人进行执法检查时，该设备正常使用中，已超过标签标注的使用期限7个月。
2、执法人员现场检查时，当事人未能提供使用的医疗器械的进货查验记录，对当事人诊所负责人郑爱玲的进行调查询问，当事人没有建立医疗器械进货查验记录制度，对使用的医疗器械未进行医疗器械进货查验记录。
处理意见及依据：
一、依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械……”的规定，对当事人使用过期医疗器械的行为，给予以下行政处罚：
1、没收过期的联体式牙科综合治疗机1台；
2、处罚款29000.00元整。
二、依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度……”的规定，我局对当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，给予以下行政处罚：
警告。
综上所述，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、第八十九条第一款第三项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并对当事人使用过期医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，合并给予以下行政处罚：
1、警告；
2、没收过期的联体式牙科综合治疗机1台；
3、处罚款29000.00元整。
以下空白
请在接到本处罚决定书之日起15日内携缴款码到11家山东省财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、交、邮储、德州、威海、齐鲁、青岛、德州农商行）任一银行网点或者通过电子支付系统缴纳罚没款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我局可以采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向德州市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向德城区人民法院提起行政诉讼。
德州市市场监督管理局
2023年6月5日