儿童近视滴眼液在美国申报上市，兆科眼科拥有中国权益
转自：医药观澜
6月7日消息，兆科眼科合作伙伴Vyluma公司宣布，美国FDA受理了0.01%低浓度阿托品NVK002的新药上市申请（NDA），将对这一儿童近视的潜在治疗方案进行审批。PDUFA日期为2024年1月31日。NVK002是一款具有专利配方、试验性、不含防腐剂、每晚使用的滴眼液，适用于3至17岁的患者。
据兆科眼科公开资料介绍，NVK002是一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液，它采用创新配方，能成功解决低浓度阿托品的不稳性。此外，NVK002不含防腐剂，预计保存期超过24个月。2020年10月，兆科眼科与Nevakar公司（Nevakar公司已将协议转让予其全资附属公司Vyluma公司）订立许可协议，获得NVK002在大中华区、东南亚若干国家等地的开发和商业化权利。
此次NVK002的新药申请获得了国际3期CHAMP临床研究结果的支持，研究评估了候选药在近600名儿童治疗中的安全性和有效性。与安慰剂组相较，使用0.01%阿托品剂量组患者在第36个月时的所有关键结果测量上，均显示出具统计与临床意义上的差异，包括应答者分析、平均等效球面度数（SER）、与基线相较的平均眼轴长度等。此外，NVK002表现出与安慰剂相似的安全性和耐受性，没有发生眼部严重不良反应（SAEs）。
Vyluma公司创始人兼主席NavneetPuri博士表示，FDA受理NVK002新药申请对公司来说具有里程碑意义，这意味着推进该产品成为儿童近视创新治疗方案又迈进了一步。他还表示，NVK002经过了全面的临床测试，符合制药产品的品质标准。他们期待继续与FDA合作，对这一重要的创新疗法进行评估。
兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示，他们对于NVK002获得FDA受理倍感兴奋，同时对在美国和欧洲进行的新药3期CHAMP的正面研究成果感到欣慰。目前，在中国进行的NVK002试验进展顺利，预计今年7月底完成小型CHAMP试验最后一名患者的出组。两项研究成果将为兆科眼科向中国监管机构提交NVK002的新药申请提供强有力的支援。
参考资料：
[1][1]兆科眼科合作伙伴Vyluma宣布其治疗儿童近视的新型研究型疗法NVK002新药申请获美国FDA受理.RetrievedJune07,2023,fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/qBIaIUCFX_1TAQMdP17cTQ
[2]重要进展！缓解近视药品NVK002第III期桥接临床试验完成首名患者入组.RetrievedMay 20,2022,from https://mp.weixin.qq.com/s/LUQSKCoUEmvv9GE9puP_bg