江苏南京：改革探索，让“创新好药”走进千家万户
□ 南京日报/紫金山新闻记者杜莹 李都
盛夏时节，大地一片葱茏，处处生机勃勃。在江北新区的南京生物医药谷，国家遗传工程小鼠资源库、国家生物技术药物产业计量测试中心、药明康德药代动力学一体化服务平台等配备了最先进的医疗实验设备全方位“护企远航”，园区创新药企在研产品200余个，其中很多创新药已进入临床试验阶段，还有不少启动了上市倒计时。
近年来，我市积极开展生物医药全产业链开放创新改革试点，围绕产品研发、药械审评、临床试验、生产上市、销售流通等全链条开展首创性、差别化改革探索。在这片创新热土上，一项项成果已落地生根，一批批“链主型”企业正飞速扩大产业版图。
一项改革试点，服务全省8000余万居民
走进位于江北新区基因大厦的国家健康医疗大数据（东部）中心，一面数字大屏上实时显示省内互联网医疗机构、各市就诊人数及分布等信息。这是江苏省互联网医疗服务监管系统，它通过对健康档案数据的分析，能为老百姓提供更好的医疗服务。
“中心目前在省卫健委的指导下，对接全省3万余家各级各类医疗机构、涵盖全省8000余万人口，实现健康档案7400余万份、门诊病例10亿多份、住院病例5000多万份的高质量公卫医疗数据汇聚，实现省域范围内一、二、三级医疗卫生机构疾病诊疗及预防工作中业务系统数据汇聚与统一存储，数据质量、体量和维度全国领先。”江北新区生物医药公共服务平台董事长阚苏立介绍，中心还建成了亚洲规模最大的基因测序矩阵、亚洲规模最大的质谱组学检测平台、国内最大的生物样本库、行业第一的大数据处理平台以及行业领先的新药检测平台。
健康医疗大数据是国家重要的基础性战略资源，其转化应用将带来健康医疗模式和生命健康产业的深刻变化。“为了更好地服务全省居民百姓，中心正在探索‘人工智能+医疗’项目，通过数据的转化应用，嫁接人工智能技术，训练出一个辅助诊断的模型，病人只要将症状输入该模型，就能自动生成诊疗方案。”中心工作人员徐晓岚介绍，该项目将大幅提升基层医院特别是社区医院的诊疗水平，全方位辅助医生决策。
去年7月，国务院印发《关于做好自由贸易试验区第七批改革试点经验复制推广工作的通知》，在全国范围内复制推广共24项。其中，自贸试验区南京片区的“健康医疗大数据转化应用”改革试点经验入选，标志着这项全国首创的“南京经验”成功全国复制推广。
坚持改革赋能，生物医药全产业链开放创新
“健康医疗大数据转化应用”是我市生物医药全产业链开放创新改革试点的一项重要内容。近年来，我市充分发挥江北新区国家级新区、自贸试验区南京片区“双区叠加”优势，在全国率先探索生物医药全产业链开放创新之路，打造具有国际影响力的产业集群。
全产业链开放，如何把握这个“全”字是重点。纵观国内外发展实际，生物医药产业链条长、领域多，每个环节都能催生出一批优质企业。我市密切跟踪国际生物医药产业发展趋势，聚焦细胞与治疗技术、创新药物研制、高端医疗器械等前沿领域，不断加强与国内外一流科研院所、人才团队与创新企业的项目合作，加快产业转化，构建从基因检测、诊断、试剂到小鼠基因编辑、CAR-T细胞治疗、靶向药物的基因细胞生物医药全产业链。
药品和医疗器械市场准入门槛高，如何改革创新让企业的好点子尽快创造生产力？
南京不断强化协同创新，健全成果转化机制。北大分子医学南京转化研究院被认定为国家自然科学基金依托单位，承担国家级重大科技专项5项，其中科技部科技创新2030—“脑科学与类脑研究”重大项目3项，国家重点研发计划2项。基因与细胞实验室促进创新成果转化，目前在器官芯片、用药载体、细胞治疗、抗体药物等领域，在孵企业32家，服务科技转化项目96个。
新药研发、报审流程长，耗时多，为帮助企业减少不必要的消耗，助力新药尽快上市，我市积极争取审评服务资源下沉，设立全省首个省级审评核查分部——省药监局审评核查江北新区分部，为片区企业提供更加便捷的药品审评、核查工作。打造生物医药产业注册申报公共服务平台，建立具备药品医疗器械审评、核查、注册申报能力的专业化服务队伍，对企业创新药（械）注册申报提供专业辅导。加强企业集聚和项目用地复合利用，开通项目环评审批绿色通道，简化重点环节审批流程，帮助企业降本增效。
改革成效显著，累计形成21项制度创新成果
以制度创新赋能产业高质量发展，我市生物医药全产业链开放创新改革试点成效显著。记者从市委改革办获悉，目前这项改革已累计形成21项制度创新成果，其中4项在全国复制推广，4项在全省复制推广，推动形成产业链创新特色凸显、创新型企业快速成长、产业生态不断优化的良好态势。
一组组数据可以佐证南京的“试验”成果。“进境动物源性生物材料检疫监管模式”改革让SPF级实验鼠审批由20天缩短至7天，进境隔离期由30天缩短至14天。生物医药发明专利授权周期从3年缩短至最快44天，近3年生物医药产业发明授权专利达2100余件。
作为南京发展生物医药产业的重要阵地，生物医药谷自成立以来，以全链条开放创新促进产业高质量发展，不断调优产业结构，不断引入创新型企业，不断产出创新产品。目前，园区注册企业超1000家，其中自主培育上市企业5家，园区年产值超300亿元，和10年前相比翻了30多倍。近日，2023年度中国医药工业百强系列榜单发布，生物医药谷5家企业上榜。
南京生物医药谷相关负责人表示，园区正致力于打造生物医药全链条创新体系，瞄准前沿领域的创新赛道，聚焦基因细胞治疗、大分子药物、脑成像等领域招引人才与项目，自主培育和孵化行业前沿的核心技术；为企业提供全生命周期服务，以生物医药公共服务平台、国家遗传工程小鼠资源库、南京脑观象台等研产转化技术平台，加速创新成果孵化转化产业化；构建共生互补的产业生态，招引企业时放长眼光，企业之间可实现技术互补、业务互联，同时持续推出人才、金融等政策组合拳，优化科创“软环境”。
以制度创新赋能产业高质量发展，自贸试验区南京片区正聚焦现代产业发展、开放功能培育、创新要素汇聚等方面开展集成改革，努力在生物医药产业集群建设中形成更多具有首创性、引领性、集成化、高质量的制度创新成果，为深化改革贡献更多“南京经验”。