射频美容仪再获2年窗口期？国家药监局披露新规
【亿邦原创】今日，国家药监局发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）及对应的解读文件，为射频美容仪再争得2年的过渡宽限窗口。
84号公告主要有两点内容：
1.自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
2.已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。
在最新文件中，国家药监局围绕84号公告出台背景、相关政策说明及企业主体如何责任落实，三方面进行了说明。
2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告）将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
国家药监局表示，截至目前，已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。
但现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。
“在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。”
此外，监管部门将对企业研发申报给予指导培训。对申报第三类医疗器械注册的，药品监督管理部门将进一步加强产品性能验证、检验检测、临床评价等方面的针对性指导和培训。
在解读的最后，国家药监局表示企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任、不得进行虚假宣传。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。
据亿邦了解，针对此前的30号公告，各美容仪品牌已在2024年4月1日之前在全渠道下架射频美容仪产品，并相继推出非射频技术的新产品。
针对此消息，亿邦联系到一位头部美容仪品牌，询问其针对新规的计划。其表示：“今天上午的公告，比较突然。目前各家应该都在吸收消化政策。”
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