甘肃省药品监督管理局关于医疗器械抽检不符合标准规定产品及企业处置情况的公告2022年第41号
中国质量新闻网讯近日，甘肃省药品监督管理局发布关于医疗器械抽检不符合标准规定产品及企业处置情况的公告2022年第41号。
公告显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，甘肃省药品监督管理局在全省范围内组织对医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用红外额温计、医用防护口罩、一次性使用橡胶检查手套、医用一次性防护服等23个品种的产品797批次进行了质量监督抽检，其中36个批次的产品不符合标准规定，并已发布《甘肃省药品监督管理局医疗器械质量公告》（2021年第36、52号）、（2022年第18号）。各相关市（州）县（区）市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等有关规定，对不符合标准规定产品涉及企业进行了调查处置，现已处置完毕并将处置情况予以公告。
不符合标准规定产品涉及企业处置情况表
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
被抽样单位所在市（州）
不符合标准规定项
处置情况
1
医用外科口罩
甘肃兰炭医院
鹤壁市利康卫生材料有限公司
平面耳挂型175mm×95mm
生：2020-08-20/批：2020032503
兰州市
微生物指标
依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条作出：收缴不符合强制性标准的医用外科口罩1000个，免予行政处罚决定
2
医用外科口罩
秦州区宏仁堂大药房
河南迪怡疗护科技开发有限公司
无菌平面挂耳型大号
生：2020.08.17/批：20081703
天水市
口罩带
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
3
一次性使用医用口罩
天水慈康医院
宇安（河南）控股有限公司
挂耳型175㎜×95㎜
生：2020年10月02日/批：A20100208
天水市
通气阻力
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
4
医用红外额温计
甘谷县三和堂医药超市
深圳泰康医疗设备有限公司
TK-E303
生：2020年6月25日/批：TK-E30320200625500
天水市
显示范围
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
5
医用红外额温计
甘谷县众康医药超市
广东五连发实业有限公司
IT-122
生：2021年01月03日/编：20210103B3143
天水市
最大允差
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
6
医用防护口罩
靖远县中医院
河南省安邦卫材有限公司
挂耳折叠型
16㎝×11㎝
生产日期：2020年10月8日
批号：S01008151
白银市
过滤效率
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
7
医用外科口罩
白银市平川区人民医院
鹤壁市利康卫生材料有限公司
平面挂耳型
175㎜×95㎜
生产日期：2020年08月20
批号：202003250
白银市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
8
医用外科口罩
会宁县中医医院
长东医疗器械集团有限公司
平面形耳挂式
生产日期：2020年12月26日
批号：201226037
白银市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出：1.收缴不符合强制性标准医用外科口罩54950只；2.责令改正，免予行政处罚
9
医用防护口罩
景泰县中医院
宇安（河南）控股有限公司
无菌拱型挂耳非挂钩
生产日期：2020年08月02日
批号：B20080202
白银市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
10
一次性使用医用口罩
漳县瑞信大药房连锁有限责任公司
宇安（河南）控股有限公司
耳挂型175mm×95mm
生：2020年10月05日/批号：A20100512
定西市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款:25600元
11
医用外科口罩
漳县瑞信大药房连锁有限责任公司
鹤壁市利康卫生材料有限公司
平行挂耳型
175mm×95mm
生：2020年12月6日/批号：2020102702
定西市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款:21709.5元
12
医用外科口罩
渭源县人民医院
南昌永德利医疗器械有限公司
平面型耳挂型17cm×17cm
生/批：2006202
定西市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款35000元
13
医用外科口罩
渭源县中西医结合医院
江西麦蒂施科技有限公司
耳挂式175mm×95mm
生/批20201202
定西市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款35000元
14
一次性使用真空采血管
肃州区妇幼保健院
石家庄康卫仕医疗器械有限公司
5ml玻璃
冀械注准20202220473
酒泉市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
15
一次性使用医用外科口罩
甘肃众友健康医药连锁有限公司第一百一十六分店
山东朱氏药业集团有限公司
无菌性17.5cm*9.5cm
鲁械注准20192140064
酒泉市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
16
医用外科口罩
甘肃众友健康医药连锁有限公司第一百一十六分店
河南怡众医疗器械有限公司
平面松紧性17.5cm*9.5cm
豫械注准20202140687
酒泉市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
17
一次性使用医用橡胶检查手套
酒泉市人民医院
江苏通达医疗器械有限公司
光面、有粉7.5
苏械注准2015214717
酒泉市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
18
医用外科口罩
金昌市人民医院
河南圣士康医疗器械有限公司
平面挂耳型、大号
20200902
金昌市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出：1.收缴不符合强制性标准医用外科口罩5400只；2.责令改正，免予行政处罚
19
医用一次性防护服
金昌市中西医结合医院
河南鸿冉医疗器械股份有限公司
连体式180
2020080221
金昌市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
20
医用外科口罩
甘肃富达医疗器械有限公司
河南拾玖卫材有限公司
平面挂耳式
20220年09月21日/20200920/
张掖市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款30000元
21
医用红外额温计
张掖市阳光医疗器械有限责任公司
温州友尚医疗科技有限公司
YI-400
20201120/DKOM05
张掖市
最大允差
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出1.没收违法所获收入6720元；2.免除行政处罚
22
医用外科口罩
张掖市阳光医疗器械有限责任公司
富朗医疗器械有限公司
无菌平面挂耳型14.5cm*9.5cm
2020年9月1日/20200901
张掖市
无菌、口罩带
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款30000元
23
一次性医用口罩
甘肃福达康医疗器械有限公司
河南协和医疗器械制品有限公司
常规
生：2020年9月20日/批：2020092014
武威市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
24
医用防护口罩
武威健之源医疗器械有限责任公司
河南省富瑞德医疗器械有限公司
折叠型10.5x16cm±5％
生：2020年7月22日/批：20200722
武威市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
25
医用一次性防护服
甘肃康亿达商贸有限责任公司
南昌卫材医疗器械有限责任公司
连身式175（XL号）
生：20201016/批：20201011
武威市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
26
一次性医用口罩
古浪县中医院
南昌市东海
常规
生：2020年7月26日/批：20200726
武威市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
27
医用外科口罩
灵台县皇甫谧中医院
宇安（河南）控股有限公司
无菌长方形挂耳式
生产日期：2020年10月2日 批号：A20100213
平凉市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
28
一次性使用医用口罩帽子
宕昌县中医院
抚州仕鸿医疗科技有限公司
A型耳挂式口罩中号
生/批20200608
陇南市
口罩带
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
29
一次性使用医用口罩
康县第一人民医院
河南省升元医用卫材有限公司
平面型中号
生：2020.06.01/批：20200601
陇南市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：1.没收31803个口罩；2.罚款20035元
30
红外额温计
宕昌县人民医院
平利金世康医疗器械有限公司
JSK-1001
生：2020-06/10/批：2020-33001-编：20033002JSK10011008
陇南市
最大允差、显示范围
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：1.没收49个红外额温计；2.罚没20000元
31
一次性使用医用橡胶检查手套
陇南市第一人民医院
河南省安邦卫材有限公司
7中号（M）麻面无粉
生：202年5月27日/批：W1052711
陇南市
不透水性
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
32
医用外科口罩
甘南金翔医药有限责任公司
江西宝塔医疗器械有限公司
平面形（挂耳式）17.5cm×9.5cm
赣械注准20202140592
甘南州
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
33
一次性使用医用橡胶检查手套
甘南藏族自治州妇幼保健计划生育服务中心
河南省新医卫生材料有限公司
6.5小号（S）光面有粉
豫械注准20192140682
甘南州
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚
34
医用外科口罩
庆城县人民医院
河南驼人三瑞医疗器械有限公司
平面型
2020年9月2日/200901
庆阳市庆城县
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：罚款23000元。
35
医用外科口罩
宁县中医医院
江西宝塔医疗器械有限公司
规格1705cm ×9.5cm、平面型挂耳式
批号20201111
庆阳市宁县
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条作出：收缴不符合强制性标准医用外科口罩12800个，免予行政处罚
36
医用一次性防护服
庆阳市人民医院
河南新迪医疗器械有限公司
175连身式
批号XD200930A18
庆阳市
无菌
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚