尖兵领航 精业提能 打造有浙江辨识度的药品检查员培养模式
尖兵集结，高手过招。8月6日—7日，2024年浙江省药品检查职业技能竞赛决赛全面展开。来自全省11市的44名省级药品、医疗器械生产检查员齐聚宁波，以检查会友，以技能过招，以专业论英雄。
理论笔试、现场检查、案例演示、案例分析、现场竞答……这场竞赛从多维度检验着浙江省药监局“尖兵领航”工程对药品检查员能力提升的实施成效。
药品检查队伍建设是浙江省药监局常抓不懈的重点工作。2023年，该局创新实施“尖兵领航”工程，检查员队伍建设驶入快车道。今年，“尖兵领航”工程进入推进年。浙江省药监局正努力摸索一条具有浙江辨识度的人才培养模式，通过以赛促干、以训提能、综合发力，着力打造一支具有国际水准、国内一流的高素质职业化专业化药品检查员队伍。
检查技能比武 精尖人才选出来
“竞赛专业味儿浓，全面拓展到所有业务条线上，实现以赛促学、以赛促训，拓宽了检查员成长成才途径，展现了浙江药品检查专业形象，也为高级检查员专业能力培养夯实基础。”浙江省药监局相关负责人对技能竞赛作出如是评价。
据悉，浙江省药品检查职业技能竞赛是浙江省药监局首次联合省总工会在全省范围内举办的药品检查竞技赛事。竞赛面向全省近千名省级药品（含医疗器械、化妆品）检查员，分药品和医疗器械生产、药品流通和化妆品生产两场先后举行。竞赛内容包括理论知识竞赛和实践技能竞赛，设置了线上答题、理论笔试、现场检查、案例演示、案例分析、现场竞答等环节。其中，实践技能竞赛又分为现场检查、案例演示、案例分析、现场竞答四部分。为了激励检查员追求卓越、踊跃参赛，药品生产、医疗器械生产、药品流通、化妆品生产四个赛道的第一名经浙江省总工会核准后将被授予“浙江金蓝领”。此外，每场比赛还评选出“十佳药品检查能手”。
这场高规格竞赛是对省级药品检查员专业能力的全方位“扫描”。据悉，竞赛注重考查检查员的综合能力，如实践技能竞赛中的四部分分别对应了检查员不同专业能力的考查。“现场检查要求检查员直接深入药品实际生产工作环境，及时发现问题并记录，考验洞察力、反应速度和判断能力。案例演示通过宣讲的方式，展现或模拟药品检查过程中对不符合项或风险的发现、循证和判定过程，演示过程可直观展现检查员的思维逻辑和技能水平。案例分析要求检查员深入剖析特定检查案例，挖掘问题根源，分析过程需条理清晰、逻辑严密，鼓励检查员提出新颖的检查思路和风险解决方案。现场竞答环节则涉及多个领域和知识点，考验检查员的知识储备、反应速度和心理素质。”竞赛评委执行组长、国家级医疗器械检查员马琳榕表示，竞赛的专业性有助于选拔和培养一批业务精湛、作风优良的药品检查员骨干，从而带动整个队伍的专业素质和能力提升。
竞赛的举办在全省药品检查员队伍中掀起了比学赶超的学习热潮，为药品检查员能力提升按下加速键。浙江省药品检查中心台州分中心主任王平对此感触颇深。他笑着说起感受到的氛围变化：“检查员之间变得没平时那么‘和气’。对案例可能存在的风险进行剖析时，大家讨论激烈，各抒己见，有入木三分的劲头。”他同时表示，在集训过程中，检查员们一起攻克难题、分享检查技巧、相互激励和支持。这种团队精神和互助氛围对于提升实际检查能力具有积极作用，帮助每位检查员弥补检查能力上的短板。
浙江省药品检查中心湖州分中心副主任盛亮也有同样感受。“竞赛大大提高了检查员们学习和检查的积极性。在竞赛的激励下，不少检查员感到自己检查经验还不够丰富，主动提出增加检查频次，也很关注资深检查员的检查动态，希望能跟组学习。”盛亮自身也通过备赛强化了理论知识储备，并在检查实际应用中更加得心应手。“比如药品共线生产的风险评估问题。过去我通过分析很多因素来判断企业的风险评估和监测工作是否做到位，但也会有拿不准的时候。通过备赛，对新出台的《药品共线生产质量风险管理指南》深入学习，我掌握并明确了有关标准，在检查过程中也能更加高效和科学地对共线生产风险问题进行分析。”
技能比武仅是浙江省培养高级药品检查员的途径之一。为突出“高精尖”检查员培养，浙江省药品检查中心完善检查员分级分类管理机制，遴选2024年新评的高级检查员培养对象，围绕培养方向开展定向培训、检查、带教、考核，通过扩大机构间交流合作、提升检查实务等课题研究质量、组织重点问题攻关、观摩涉外企业检查等方式，推动检查员队伍实现“从优到强”转变。此外，浙江省药品检查中心还利用“浙药检查”数字化应用，为全省省级药品检查员开展能力评估、准入退出、培训教育、绩效考核。其中，“能力评估”模块通过对检查员基本能力、公共知识、专业技术、检查实务、拓展能力五大能力25项具体指标定量赋分，以60个细化指标对检查员检查类型、环节、擅长领域三大维度定性评价，精准画像检查员检查能力的优势和短板，为针对性能力提升提供参考。
培养检查新秀 后备力量补上来
“在医疗器械检查的整个流程中，验证报告、作业指导书、批生产记录和检验报告等文件构成了一个紧密相连、相互印证的体系，但是一个检查组的组员有不同分工，检查员要打破分工界限，通过系统的串联和分析数据结果，找到问题所在。”7月1日上午，在浙江省药品检查中心固定学习日活动中，6名青年检查员分享了检查案例思考。
图为浙江省药品检查中心组织开展新进检查员驻企实训中，新进检查员在玫琳凯（杭州）日用品有限公司学习化妆品包装环节的质量管理体系相关知识。
这是浙江省药品检查中心深化“尖兵领航”“青年之星”工程，实施年轻干部培养计划的一环。今年，该中心采用持续深化师徒带教模式、建立固定学习日机制、组织驻企实训、开展案例讲演评比、编撰知识沉淀、参与课题研究等方式，促进专职检查员加速成长，努力将“人才势能”转化为药品检查助推省域药品监管现代化的“强劲动能”。
博观而约取，厚积而薄发。自今年3月起，浙江省药品检查中心把每月首日所在周的周一定为固定学习日，全员参与学习。活动聚焦检查业务，通过检查案例，深度剖析药械化检查工作的重点和难点问题，并提出解决办法，提升年轻检查员发现问题、分析问题、解决问题的能力，全面提高药品检查专业水平。每期活动的检查案例涵盖药品生产检查、医疗器械检查、药品流通与化妆品检查3个业务条线，至今已有29名青年检查员进行分享。
浙江省药品检查中心专职检查员们普遍认为，固定学习日作为业务交流平台，对于拓展知识领域和拓宽检查视野作用明显。“每条业务线平时和其他科室沟通不多。通过固定学习日，可以了解其他业务条线的工作，发现检查共通性，借鉴好的经验。”浙江省药品检查中心党支部书记、副主任夏芸说道。
为了激励大家勤于思考、分享优质案例，固定学习日活动自第2期开始每期评出一、二、三等奖。“为了指导青年检查员讲好案例，需多维度思考、总结、提炼。有的案例适合正反两面对比讲，有的需要联系多个不同案例展开讲，也有从一个案例小切口展开剖析。相较于下结论，更多的是要从检查思路进行探讨。”夏芸表示，每次分享的准备、指导过程，也是每条业务线梳理检查思路的过程，不仅可帮助青年检查员快速提升业务能力，同时也能进一步提升他们表达和沟通的能力。
据悉，每期活动结束后，分享内容还会形成书面案例，供专职检查员们深度学习。随着固定学习日的实施，分享典型检查案例探析的“检查之窗”栏目在浙江省药监局官微开设，向检查员、企业和大众公布遴选出的优秀案例。该栏目发布的首个案例《中药饮片炮制工艺合规性案例探析》，一经推出就获得广泛关注，好评如潮，阅读量超过2万。
除了固定学习日这类理论培训，浙江省药品检查中心还对新进专职检查人员开展累计时长至少6个月的脱产驻企实训，“教、学、练、检”一体化推动，切实提升新检查员的实战能力和风险研判水平。实训期间，相关科室安排资深检查员与实训人员结对带教，带教导师对新进专职检查人员开展1~2次不预先通知的督查，检查到岗、学习情况。“每个人的短板都不一样，需要的帮助也不相同。我会在带教检查中观察每位组员的检查方式，看他们对企业提出的问题，发现他们知识体系中的薄弱点，有针对性地提供学习资料和指导。”国家级药品生产检查员刘琛说道。
实训单位不仅仅有企业，还包括浙江省食品药品检验研究院和浙江省医疗器械检验研究院这类检验机构。据悉，浙江省食品药品检验研究院由导师“一对一”带教，教学内容涵盖中药、化药、生物制品、辅料包材、微生物等专业领域，涉及仪器原理、检验实操、数据完整性和信息化管理等方面，并安排实训人员动手操作实验室中的高精尖设备，体验真实工作环境。浙江省医疗器械检验研究院则实施“项目化”精准管理。带教导师以检验项目的发起到完结为培训周期，带领参训人员进驻不同检验小组。参训人员全程跟进产品检验过程，从领样出库、方法确认到检测实操、出具报告，沉浸式观摩学习，系统了解检验操作要点和注意事项。据悉，今年以来，浙江省药品检查中心已开展专题培训、企业实训、继续教育等各类培训22期，培训1037人次。
“驻企实训的开展，有效拓展了培训的内容整体性、形式多样性、考评针对性。鼓励检查员编写急需探讨、解决问题的案例，可以很好地磨炼业务能力。”浙江省药品检查中心副主任王苏标表示，针对年轻检查员的系列提能举措，能不断完善检查技能实践培训体系，助力专职检查员练就过硬本领，为全省药品检查提供强大的技术支撑。
瞄准基层发力 专职机构建起来
基础不牢，地动山摇。基层药品检查员专业能力提升是实施“尖兵领航”的发力点之一。近年来，浙江通过省市县一体化职业检查体系建设，不断夯实基层药品检查基础。今年，浙江省市县一体化职业检查体系建设取得突破进展。4月22日，浙江省首个专职县级药品检查机构——仙居县药品检查中心（以下简称仙居县中心）正式成立。
“成立县级检查机构，是夯实基层药品监管体系，打造县域药品安全治理现代化的大胆尝试；是推进构建省市县药品检查一体化体系，提升协同效能的积极探索；也是加强人才队伍建设，培养高素质检查员队伍的重要举措。”仙居县中心主任张天宇介绍，该中心承担台州市、仙居县市场监督管理部门组织的药品、医疗器械和化妆品法规符合性检查，负责全县药品、医疗器械、化妆品检查员的调派、使用和管理。
作为专职药品检查机构，工作人员须具备专职检查员的现场检查能力，能够胜任资料审查、报告审评、数字化系统操作等工作。为加快提升业务能力，浙江省药品检查中心会同台州分中心对仙居县中心人员开展联合培养。如接收县中心人员到浙江省药品检查中心、台州分中心实践学习，熟悉检查流程和工作要求；针对性开展检查能力理论培训和现场实训，通过带教检查提升县中心人员实操水平；安排专人开展“一对一”审评能力带教，帮助县中心人员提升风险识别和研判能力；通过联合服务企业活动，强化县中心服务企业和法规宣贯能力等。
在省、市两级的联合培养下，目前仙居县中心6名人员均成长为省、市级检查员，其中省级检查员3名。仙居县中心已按照队伍专业化、流程规范化、检查数字化、评估常态化、服务精准化的要求开展机构建设，制定体系管理制度文件50余项，形成了资料受理、现场检查、整改复核等全流程工作机制，确保中心实现机构设置实体化、检查业务实操化、检查履职实战化。自成立以来，仙居县中心在省、市中心指导下已开展联合检查11家次，现场帮扶5场次，通过提前指导、预先审查、专题答疑等方式帮助2家次企业顺利通过许可检查，取得产品注册证书10张、备案凭证8张，平均缩短办事时限20%以上。
仙居县中心的成立是浙江省加强市县基层检查力量的缩影。目前，各市分中心专业人员配备不断提升。11个分中心今年已经到位93人，到位率89%。除仙居县外，其他产业强县药品检查机构建设工作正在稳步推进。
实施尖兵领航 职业能力提起来
药品检查核查工作贯穿药品的全生命周期，是药品监管工作的重要支撑。建立职业化专业化药品检查员队伍是保障药品安全监管各项制度有效贯彻落实的基础工程。自去年创新实施“尖兵领航”工程以来，浙江省药监局检查员队伍建设驶入快车道，全省新增省级检查员171人。今年，该局药品检查工作聚焦“提标，提能，提效，提质”，推动相关工作再上新台阶。
“浙江省是药品出口大省，检查要始终对标国际。”在今年召开的“尖兵领航”工程推进会上，浙江省药监局主要负责人强调，要让检查工作接轨国际标准，加强对外交流，进一步放大格局视野。为此，浙江省药品检查中心以国家药监局申请加入药品检查合作计划（PIC/S）以及省级药品检查机构评估为契机，全面升级该中心质量管理体系，制定《浙江省药品检查中心“质量护航”工程实施方案》，制修订中心质量手册、程序文件、操作规程等体系文件72个，完善记录表单171个，重塑中心质量管理体系四层文件架构，做到“管理规范化、程序标准化、检查专业化”，持续提升药品检查管理成熟度和高标准。浙江省药品检查中心在干部培养中同样对标国际。如药品生产检查科按照“省内顶尖、国内知名、国际认可”目标设置培训内容和研究课题，组织专家级培养对象专题研讨2023年美国食品药品管理局（FDA）警告信汇总、2022—2023年度欧美官方检查动态等，紧跟国际主流监管机构步伐。
除了具备国际视野，职业综合素养也是“高素质干部队伍”的建设要求。“高级药品检查员除了能够组织开展重大复杂高风险品种检查，还要具备起草检查工作体系、相关标准及指导原则等专业性理论研究的学术能力。”王苏标表示，“尖兵领航”工程将撰写知识沉淀作为工作目标之一，计划在3年内形成10篇检查指南、28项课题攻关、45篇技术导航及90项知识沉淀。目前，浙江省药品检查中心承担的国家级课题《职业化专业化药品生产检查员能力评估指标体系》研究已经初步完成，建立了药品生产检查员专业能力测试题库。另有《关于GB9706.1在有源医疗器械中执行情况的研究》等6个省级重点课题正有序推进。
此外，浙江省药品检查工作还围绕提升检查质量和效率，进一步优化检查体系和人员配备。今年，浙江省药品检查中心修订《浙江省药品检查员准入退出操作规程（试行）》，制定《浙江省药品检查员分级分类办法》，分级分类精细化管理专职检查员，持续规范检查员准入退出。据悉，今年已新增省级检查员61人，清退省级检查员78人。
“检查员队伍是药监系统不可或缺的支撑力量，必须打牢基础、拔高水准。”浙江省药监局主要负责人表示，浙江省药监局将进一步坚定信心、展现作为，培塑面向未来的“药械化检查”人才队伍，全力推进药品检查体系和能力现代化，坚决守牢药品安全底线，全力支撑生物医药产业高质量发展，力争在药品监管现代化新征程上打头阵、当先锋、作示范。
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(责任编辑：常靖婕)