北京将建罕见病药品保障“白名单”制度 让罕见病从“人等药”转向“药等人”
转自：北京晚报
为更好服务罕见病临床用药需求，北京市药品监督管理局官网昨起就《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》征求意见，北京拟通过建立“白名单”制度、“一次通关多次出区使用”进口程序等措施，推动罕见病用药从“人等药”向“药等人”转变。
《实施方案》提出这些建设任务：建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的“白名单”（医疗机构、罕见病临床急需药品、药品进口企业三个“白名单”）制度，实现纳入“白名单”的罕见病临床急需药品，由选定的药品进口企业保税备货，指定的医疗机构在国家批准的数量范围内可根据临床需求多次进口使用，实现来源可查，去向可追，推动由“人等药”向“药等人”的转变。
建立提前评估工作机制。市卫生健康委在国家卫生健康委的指导下，对提出申请的医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容进行提前评估。
建立“保税备货”供应保障制度。对于纳入“白名单”的罕见病临床急需药品，药品进口“白名单”企业可以结合医疗机构需求在天竺保税区保税备货，保障罕见病患者用药的连续性。优化“一次通关多次出区使用”进口程序，将一次办理《进口药品通关单》的罕见病临床急需药品多次出区使用。
建立全流程追溯体系，实现罕见病临床急需药品全过程追溯。
加强事中事后监管，各单位依职责加强罕见病临床急需药品全流程监督管理，形成闭环管理。
通过建立罕见病药品保障先行区“白名单”制度，将打通政府部门前置指导、进口企业保税备货、一次审批多次进口通关等罕见病临床急需药品临时进口便利化保障通道，探索多方联动、高效便捷、闭环管理、全程可溯的罕见病药品保障北京模式，为全面深入开展罕见病药品保障先行区建设提供有力支撑。
《实施方案》同时提出加强组织领导、明确各方责任、规范诊疗行为等六方面的保障措施。
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责任编辑：梁燕(EN003)