轩竹生物CDK4/6抑制剂新适应症申报上市
转自：医药观澜
10月17日，轩竹生物发布新闻稿称，其在研1类新药吡罗西尼（birociclib）的上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，针对适应症为：吡罗西尼单药用于既往转移性阶段接受过二种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。今年8月，吡罗西尼的首个适应症上市申请已获得受理。
乳腺癌是全球女性中最常见的癌症。据估计，90%的乳腺癌在确诊时为早期。其中最常见的亚型为HR阳性、HER2阴性亚型，大约占乳腺癌患者总数的70%。大约30%诊断为HR阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者，仍有癌症复发的风险。这些患者需要新的治疗选择。
吡罗西尼是轩竹生物自主研发的一款口服小分子细胞周期依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。基于创新的技术设计，该产品对于CDK4以及CDK6具有较好的酶学抑制活性，对于CDK4具有更高的选择性，同时对CDK2具有较好的抑制效果。目前，吡罗西尼单药和联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的适应症的新药上市申请均已被受理。
据轩竹生物新闻稿介绍，吡罗西尼单药治疗转移阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种及以上化疗后出现疾病进展的HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的疗效，已在临床试验中获得验证。研究显示，吡罗西尼治疗后独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为30.0%，中位缓解持续时间（DOR）为14.78个月，中位无进展生存期（PFS）为9.17个月，中位总生存期（OS）为29.01个月。这提示该产品具有较好的治疗应答率，缓解持续时间、无进展生存期和总生存期长，治疗获益更持久。
同时，吡罗西尼安全性和耐受性良好，可实现连续用药。此外，与静脉化疗药物相比，吡罗西尼作为口服药物，对于晚期肿瘤患者而言，安全性好，治疗更便捷，可获得性强。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Oct 11,2023.from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼单药治疗晚期乳腺癌上市申请获国家药监局受理.RetrievedOct17，2023,Fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/hg476KFWViDx84Cmy6--BA