2天98个批件!首仿、新适应症!齐鲁制药、正大天晴、阿斯利康......
2023-10-18 18:53:55 - 市场资讯
转自:药通社
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NMPA发布2023年10月17日、10月18日药品批准证明文件送达信息,两批次共有98个受理号获批,其中20个为一致性评价受理号。
10月17日过评品种包括:
西安利君制药有限责任公司,盐酸乌拉地尔注射液
江苏四环生物制药有限公司,硫酸奈替米星注射液
远大医药(中国)有限公司,替米沙坦氢氯噻嗪片
石药集团欧意药业有限公司,阿司匹林肠溶片
10月18日过评品种包括:
重庆莱美药业股份有限公司,替米沙坦片
晋城海斯制药有限公司,雷贝拉唑钠肠溶片
深圳信立泰药业股份有限公司,注射用头孢呋辛钠
等
此外,10月17日发布的批件中,另有40个上市申请受理号获批上市,涉及30余个品种,包括:
深圳信立泰药业的沙库巴曲缬沙坦钠片;南京海纳医药的拉考沙胺口服溶液;浙江普利药业的氟康唑干混悬剂;齐鲁制药的普拉洛芬滴眼液;山东新华制药的阿哌沙班片;辰欣药业的左氧氟沙星氯化钠注射液;浙江华海药业的赛洛多辛胶囊等。
本次普济生物科技、南京正大天晴制药、杭州中美华东制药的马昔腾坦片同日获批上市,视同通过一致性评价,此前尚未有马昔腾坦片仿制药在国内上市。据悉,马昔腾坦片是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于治疗肺动脉高压。
阿斯利康的依库珠单抗新适应症获批,推测为:视神经脊髓炎(NMOSD)适应症。
批件情况如下:
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