如何撰写中国药典格式质量标准专题之注意要点与常见错误分析
转自：药事纵横
前言
一
笔者在药品研发从业多年，自己写过很多质量标准，也见过很多其他人写的与合作方提供的质量标准；自己犯过很多错，也见过很多他人犯的错，见的多了对于药典格式质量标准如何撰写也算略有心得，拿出来和读者分享，如有不当或疏漏之处，敬请方家指正。
下文说的药典格式专指中国药典格式，用于申报其他国家的质量标准请按照该国相关要求撰写。
本文内容仅适用化药质量标准撰写过程。
撰写药典格式质量标准的注意要点
二
不得使用口语，应使用规范的书面的表述方式
质量标准为书面文件，有其表述方式的规范要求，不应使用日常在实验室交流过程中使用的口语内容，如“定容、容量瓶、胖肚吸管”等。以口头交流常用的“定容”为例，药典格式质量标准的表述方式应为“稀释至刻度”。
使用统一的表述方式，避免使用同义但不同于习惯表述的词句
药典格式质量标准的很多内容有其习惯或者统一的表述方式，如果不同于该方式，意义并不会让人产生误解，但是会让人觉得有些怪异。这类似于看习惯了职业装，眼前突然出现一个杀马特一样。举个例子，如在质量标准中列出了色谱柱的品牌型号规格等参数，后面一般可以加一句“或效能相当的色谱柱”，如果写成“等效柱”，意义并无不同，但是让人觉得非常奇怪。
撰写药典格式质量标准时，应当注意某些项目具有特定的表述方式，甚至是某个动词与其后的宾语都是固定的搭配，如“取本品”、“加稀释剂溶解”、“用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂”等。
不得出现“/”符号
在表述浓度、流速等信息时，不得表述成“0.5mg/ml”与“1.0ml/min”的形式，应为“每1ml中含0.5mg”与“每分钟1.0ml”。
药典格式质量标准不同于SOP
质量标准中很多时候无需对参数进行具体规定，如色谱柱品牌型号规格、流速、柱温等。这些内容可以在内部SOP中规定，但是药典格式质量标准中可能没有相关内容。
撰写药典格式质量标准常见错误分析
三
下文以液相色谱法为例，说明撰写药典格式质量标准常见错误以及正确的表述形式。
溶液配制
在撰写药典格式质量标准时，常见的错误与正确表述方式见下表：
色谱条件
在撰写药典格式质量标准时，常见错误与正确表述方式见下表：
系统适用性实验
在撰写药典格式质量标准时，常见错误与正确表述方式见下表：
计算方法
在撰写药典格式质量标准时，常见错误与正确表述方式见下表：
可接受标准
在撰写药典格式质量标准时，常见错误与正确表述方式见下表：
