新疆今年已颁布中药配方颗粒标准204个
2023-11-17 18:53:44 - 新疆网
天山网-新疆日报讯（记者任春香报道）11月16日，记者从自治区药品监督管理局了解到，为满足临床需求，新疆今年加速中药配方颗粒标准制定颁布工作，截至11月，新疆今年已颁布中药配方颗粒标准204个。
中药配方颗粒是指单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。在新疆生产、销售、使用的中药配方颗粒，应当符合国家药品标准，无国家药品标准的，应当符合自治区药监局制定的标准。
自治区药品监督管理局注册管理处相关负责人介绍，国家药品监督管理局现已颁布的中药配方颗粒国家标准有265个品种，然而医疗机构在临床使用中，组方至少需要400个以上品种。为了满足临床需求，新疆构建中药配方颗粒标准体系，制定中药配方颗粒标准制定工作方案，形成以药品监管部门为主导，以中药配方颗粒生产企业为主体，医疗机构等多方参与的中药配方颗粒标准制定格局，集中攻克解决临床急需的中药配方颗粒品种无标准问题。
自治区药监局组织医疗机构按照临床需求梳理组方需要的无中药配方颗粒标准品种开展研究，督促药品企业提交中药配方颗粒标准申报资料，积极做好申报资料服务指导，为企业申报前提供面对面专门政策辅导和申报资料指导服务。同时，该局组织相关部门，做好中药配方颗粒标准申报资料接收、专家论证、信息发布及标准转正相关工作，进一步优化流程和时限，加快标准审评颁布速度。
目前，新疆已累计颁布中药配方颗粒标准214个，其中，去年颁布中药配方颗粒标准10个，今年颁布的数量达到去年的20倍。
自治区药监局将继续落实落细中药配方颗粒标准制定工作方案，大力推进中药配方颗粒产业发展。鼓励新疆药品生产企业开展中药配方颗粒生产研究，推动建立新疆道地中药材品种的中药配方颗粒地方标准，助推药品产业高质量发展。