针对急性缺血性卒中患者！华润生物医药「瑞通立」新适应症申报上市
2024-02-18 15:20:15 - 市场资讯
转自：医药观澜
▎药明康德内容团队报道
日前，华润生物医药宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理了其递交的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（瑞通立）的新适应症上市申请。此前，瑞通立已在中国获批用于急性心肌梗死的溶栓治疗，本次申请的新适应症为急性缺血性卒中患者的溶栓治疗。
根据华润生物医药新闻稿，瑞通立是该公司研发的第三代溶栓药物，仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂（tPA）对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域，具有更长的半衰期、更强的溶栓效果。该药无需静脉滴注给药，使用便利，能够更快完成溶栓治疗，具有显著的临床应用优势。
瑞通立用于治疗急性缺血性卒中的3期临床研究已达到预设的主要研究终点。该试验采用了多中心、随机对照、盲态结局的设计，旨在评价瑞通立对比阿替普酶治疗急性缺血性卒中（发病<4.5h）患者的有效性和安全性。该研究由王拥军教授牵头，协同中国94家研究医院共同完成，共入组1412例受试者。
3期临床研究结果显示，瑞通立治疗发病4.5h内的急性缺血性卒中（AIS）患者疗效显著，安全性风险可控。与传统溶栓药物相比，在溶解血栓效率、安全性和有效性方面都展现出了明显的优势。
华润生物医药在新闻稿中指出，3期临床数据表明瑞通立能够满足医疗需求的不足与缺口，提高急性期脑梗死再灌注治疗率，保证AIS患者的药品供应安全，为发病4.5h内AIS患者提供多一种溶栓治疗的选择，带来新的治疗希望。
参考资料：
[1]华润生物医药瑞通立新适应症上市申请获正式受理.RetrievedFeb08，2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/wCwOoqxyITH_XWD-SOdZaw