出台多项创新政策，浙江推动省域生物医药新质生产力发展
转自：浙江发布
获批2个品种创新药、15个创新医疗器械（5个三类、10个二类），获批数量位居全国前列……今年以来，浙江药品监管系统出台多项创新政策，推动省域生物医药产业高质量发展。
12月18日上午，浙江省药品监督管理局召开“以创新促改革着力推动省域生物医药新质生产力发展”新闻发布会，介绍省域生物医药新质生产力发展情况。
针对传统产业、新兴产业、未来产业等领域，今年以来，浙江药品监管系统酝酿出台多项创新政策↓↓
传统产业领域
聚焦“浙产中药传承创新发展”这一关键词，会同十四个省级部门，推动省政府办公厅出台《关于进一步促进浙产中药传承创新发展的实施意见》，从“强化品质提升、强化科技创新和保护、强化推广使用、强化数字赋能、强化支持与管理”等五个方面，提出了16条改革举措，着力推动浙江中药产业高质量发展。
新兴产业领域
省药监局积极推动生物医药这一国家战略性新兴产业集群向世界级集群迈进，先后出台了《生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）》《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》两个综合性改革文件，同时陆续出台了《浙江省药品批发企业集团内药品多仓一体化管理改革试点方案》《长三角区域开展国产普通化妆品备案资料管理的指导意见》《2024年浙江省普通化妆品备案能力和备案质量双提升工程实施方案》等“两品一械”专项领域文件。
未来产业领域
省药监局积极探索包容审慎的新型医疗器械审评审批制度，创新出台《浙江省医疗器械“研审联动”增值服务改革试点工作方案》，建立医疗器械审评审批重心向产品研发阶段前移的工作机制，加快推动脑机接口、人工智能等医疗器械领域的未来产业形成与集聚。
这些政策点面结合，系统构成了浙江药监领域以改革推动高质量发展的政策“工具箱”，施行以来也收获了一定的成效：
2024年1-10月，浙江生物医药产业营业收入2530亿元，同比增长4.8%；利润总额324.4亿元，同比增长7.7%；规模以上生物医药企业研究与试验发展经费占营业收入比重达到5.8%。
创新实施多项亮眼举措，助力相关企业高质量发展↓↓
审评审批提速方面
开展审评审批联动联办改革，国家药监局近日批复浙江成为优化药品补充申请审评审批程序首批改革试点省份，药品企业的重大变更审评时限将从200个工作日减至60个工作日。
开展搬迁变更“一件事”改革，优化企业搬迁事项办理流程，缩短企业搬迁许可备案时限，降低企业搬迁成本。
开展药品多仓一体化改革，优化药品物流网格布局和运力配置，推进省域一体化药品仓储物流建设。目前，参与多仓一体化改革试点集团数达到5个、试点企业数达到58家，共计节约仓库、设备等固定设施成本达6769.4万元，后续年节约消耗性成本5000万元以上。
开展医疗器械“研审联动”改革，每年新纳入“研审联动”增值服务改革试点产品30个以上，助推10个以上产品进入国家和省创新、优先审批通道，助推5个以上创新医疗器械获批上市。
监管模式迭代方面
开展药械生产领域检查模式创新。可将药械监督检查与注册核查等依申请检查形式合并开展；符合条件的医疗器械的注册核查可采用非现场检查；依申请检查可视检查情况可按范围或品种出具不同结论。
对五年内通过GMP符合性检查等情况的药品生产企业，实施简化检查；符合条件的药品生产企业可免于提交变更研究资料及变更研究现场核查等举措。
服务模式创新、服务质量提升方面
开展“四重”增值服务，整合监管和技术支撑资源服务“重点产品、重点项目、重点企业和重点平台”创新发展，助推创新产品上市、优质主体招引、企业做大做强、产业创新发展。
开展深化商贸“便利”服务，推动省外及进口已上市第二类医疗器械快速迁入浙江审评审批机制落地见效。迭代升级医疗器械出口销售证明办理系统，实现医疗器械出口销售证明线上即时办理。