CDE官方发布5则通知！临床指导原则、ICH《M10》、化药复方药物临床试验...
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ICH《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版意见《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》《化药复方药物临床试验技术指导原则》NO.1
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《问答文件和常见问题解答文件的实施建议》，同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。现对以上实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
2.M10问答文件中文版
3.M10问答文件英文版
4.M10常见问题解答文件中文版
5.M10常见问题解答文件英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年3月17日
NO.2
阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。为鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，提供研究与评价的药学技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年3月16日
NO.3
为进一步推动ICHE2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》同时废止。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年3月17日
NO.4
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年3月17日
NO.5
复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物，其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物，进一步明确技术标准，药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年3月17日
