辉凌医药咨询（上海）有限公司对胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（免疫层析法）Actim PROM主动召回
2024-03-18 17:15:35 - 中国质量新闻网
转自：上海市药品监督管理局网站
辉凌医药咨询（上海）有限公司对胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（免疫层析法）Actim®PROM主动召回
沪药监械主召2024-058
辉凌医药咨询（上海）有限公司报告，由于涉及产品因近期的干扰试验结果显示：阴道标本中润滑剂的存在可能会干扰Actim®PROM的检测结果。如果用窥镜采集标本时使用手术润滑剂，则有出现错误结果的风险。此外，在标本采集过程中，阴道中存在个人使用的润滑剂可能会干扰测试结果。辉凌医药咨询（上海）有限公司对其生产的胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（免疫层析法）Actim®PROM（注册证号：国械注进20162400412）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。