前列腺癌新药的全国首张处方开出，在药物结构上有重要创新
今天，复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授团队开出“艾瑞恩”（瑞维鲁胺片）全国首张处方。这款新药由恒瑞医药自主研发，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mhspc）。它是国内首款雄激素受体抑制剂，今年6月底获国家药品监督管理局批准上市，患者凭医生处方即可在全国各大省会城市的dtp（直接面向病人）药店购买。
在我国，前列腺癌发病率呈逐年递增趋势，多数患者初诊时已发生转移，预后不佳。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌基本上都属于mhspc。临床上需要对雄激素受体的信号通路进行持续抑制，以延缓疾病进展。传统方案治疗转移性前列腺癌的5年生存率不足30%。
目前，mhspc以新型内分泌治疗为主。雄激素受体抑制剂能有效延缓疾病进展或降低死亡风险，延长患者总生存期，已成为国内外权威指南一致推荐的mhspc阶段标准治疗方案。然而，中国患者的发病特征和诊疗现状与国外患者有一定的差异，寻求更适合中国前列腺癌患者诊疗现状的治疗方案，一直是国内临床医生希望解决的问题。
作为具有自主知识产权的新型雄激素受体抑制剂，瑞维鲁胺片于2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持，今年6月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。恒瑞医药提交的上市申请，于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。
这款新药的获批，主要基于一项多中心、随机、对照ⅲ期临床研究。这项研究的入组患者90%以上为国内患者，更贴近中国患者诊疗现状。研究结果显示，与标准治疗相比，瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法可显著延长患者的总生存期，并显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达42%和54%。
据介绍，瑞维鲁胺在药物分子结构上有重要创新，在具有雄激素受体抑制高活性的同时，其血脑屏障通透性较已上市的同类产品显著减少，因此中枢神经毒性降低，毒副作用较低，可作为mhspc患者的长期给药方式。
ⅲ期临床研究主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤多学科诊疗首席专家叶定伟表示：“无论从疗效结果还是安全性上来看，瑞维鲁胺作为全新二代雄激素受体抑制剂均显示出显著优势。它的可及性和可负担性也较高，保障了患者的足量、足疗程用药。”
栏目主编：黄海华
本文作者：俞陶然