集采输液出现质量问题，葡萄糖比矿泉水便宜
来源：健识局
省级集采刚落地20天，就出了大事。
7月15日晚，一则题为《关于对黑龙江省七台河制药厂生产的大容量注射剂产品立即采取紧急控制实施的通知》在业界广为流传，签发单位是黑龙江省药监局。
通知显示：由于黑龙江省七台河制药厂生产的250ml葡萄糖注射液产品内有可见异物，决定启动全省药品突发事件四级紧急响应。停止七台河制药厂所有批次大容量注射剂产品经营使用，立即下架等待召回，临床停止使用。
同时，责令企业立即停止生产，库存所有批次产品就地封存、统计、溯源。
今年2月，黑龙江刚刚组织了全国唯一的基础大输液集采。健识局从权威渠道获悉：6月27日黑龙江各地才开始执行中选结果。
也就是说，黑龙江输液集采才实施了不到20天，中选品种就出现了严重的质量问题。
2021年1月，李克强总理在国务院的常务会议上明确表示，药品集中带量采购和使用看似小切口，但这件事惠及亿万患者，实际是大改革。中选企业要确保药品降价不降质量、不减疗效。
可是除了黑龙江，近期国家集采也有药物因质量问题被取消资格。
中标价不足1.21元
不如一瓶矿泉水
输液是直接注入人体的产品。存在不可溶解的可见异物是严重质量问题，可能会导致人体局部堵塞、组织缺氧、静脉炎、水肿等后果。
目前官方尚未给出最终的调查结果，外界无法得知产品出现可见异物的原因。
黑龙江目前开展的一系列举措，说明省药监部门对这一风险事件非常重视，正全力控制风险蔓延。
大输液并不是集采的“常客”。早在10多年前，就有“一瓶输液不如一瓶矿泉水贵”的说法。国家和各省市的集采，一般瞄准临床用量大的品种，基础输液在一些省份被列入过集采，但并不普遍。
黑龙江组织专门的大输液集采时，不少企业都感到突然。黑龙江确立的中选原则中，价格因素占70%。很多药企为能留在医院市场，必须使尽浑身解数，降低价格来换取生存空间。
涉事的七台河制药厂中选品种是葡萄糖注射液，是这次黑龙江大输液集采的主要品种之一。大输液规格众多，最终报价结果，100ml（10%）的直立式软袋葡萄糖注射液最高报价为每袋3.92元，最便宜的100ml（5%）塑料瓶装仅为每瓶0.65元。
最终的中选价，比上一年度平均降幅32.4%。
七台河制药厂中选了两个品种：250ml（5%）非直立式软袋葡萄糖注射液和250ml（0.9%）非直立式软袋氯化钠注射液。出问题的正是前一款。
官方并未公布250ml袋葡萄糖注射液的中标价格，但按照每袋1.2元最高有效申报价来看，七台河制药厂的中选价肯定比等量的矿泉水还便宜。
健识局还发现，本次集采中标的企业大多是黑龙江本地药企，除七台河制药厂之外，还有哈尔滨三联药业股份有限公司、黑龙江博宇制药有限公司等。
知情人士向健识局解释：“输液体积较大而且重，配送成本高。这样的低价要实现全省稳定供货，省外企业没有太大机会。”
分析人士指出，大输液产品的价格水分已相对有限，若“唯低价中标”，恐怕影响企业的实际生产和配送的业务，毕竟再多的市场份额，遇到不挣钱的生意也无法持续。
低价需要企业更谨慎
省级集采将成为督查重点
大输液不挣钱，这是行业里都知道的事情。
华润双鹤是国内输液龙头企业，公司的财报中分列了输液和非输液两大块业务的分摊成本，可以让人一窥输液行业的真正利润水平。
2021年，双鹤的输液业务毛利率为49.21%，看似不低。但如果摊销掉销售费用和管理费用之后，盈利率就迅速降到12.7%，再加上各类隐性成本，输液出厂的实际利润率很低。
黑龙江设定每袋1.21元的最高有效申报价，的确还不到一瓶矿泉水的价格，企业要想中选，必须在整体运营有更详细的规划。一个风险点没有把控好，就可能出现七台河制药厂这样的事情。一旦出现临床安全问题，将会得不偿失。
但价格低，不是产品出现质量问题的理由。
国家医保局副局长陈金甫曾明确表示：“我们不追求最低价，坚持反对跑步竞价。”
其实，出事的不仅是输液，也不止是地方集采。
6月29日，上海市药品监督管理局发布通告，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，被取消了第五批国家药品集采中选资格。
印度企业参与我国集采，生产成本如何控制暂时不得而知。不过可以确认的是，随着各地集采进入常态化，“唯低价中标”的原则能否使企业赚取合理利润？行业的确觉得为难。
此前，施贵宝、山德士、华北制药、白云山等知名药企均出现集采断供现象。分析人士指出，上述药企选择集采断供也都是无奈之举，究其原因无非是产能不足或价格过低。
不过，国家医保局已建立信用评价系统，药企若有任何违规情况，都会被列入“违规名单”，暂停企业一段时间内的集采资格，遭受失去市场的严厉惩罚。
黑龙江药监局这次在第一时间发现集采品种出现可见异物，并处理厂家下架、召回、停产等若干措施，控制质量风险蔓延，如此这般的反应速度已获得业内广泛好评。
健识局注意到，集采也不断修正中标规则，对价格、质量、供给和临床需求量等多维度进行考量。
虽然国家集采已逐步规范，但各省集采和跨区域采购联盟仍需更多探索。分析人士指出，药品集采并非唯低价中标，不鼓励企业恶性竞争、不顾成本过度竞争，使价格竞争更加合理，让老百姓真正用到质优价更优的药品与耗材。
责任编辑：刘万里SF014