罗欣药业集团股份有限公司关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告
证券代码:002793证券简称:罗欣药业公告编号:2024-050
罗欣药业集团股份有限公司
关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)下属控股子公司罗欣安若维他药业(成都)有限公司(以下简称“罗欣安若维他”)于2023年8月3日-11日期间接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的CGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,罗欣安若维他收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR,EstablishmentInspectionReport),确认本次检查已完成并通过现场检查。现将本次FDA现场检查的具体情况公告如下:
一、FDA现场检查的相关信息
公司名称:罗欣安若维他药业(成都)有限公司
生产地址:成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路800号
检查事由:批准前检查
涉及产品:盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(原编号为2021-063的公告中披露名称为“左沙丁胺醇吸入溶液”)(ANDA号:207625)
检查范围:6101车间(BFS无菌制剂)
检查结果:以VAI(自愿行动项)的结果顺利通过
二、产品相关情况
盐酸左旋沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂,为沙丁胺醇左旋体,其中左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用。临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液原研为美国SepracorInc.公司,于1999年3月被FDA批准上市,目前持证商为HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC,商品名为Xopenex。
罗欣安若维他根据与阿拉宾度制药有限公司签订的FDA药品注册批件转让协议,自2021年8月至今,向FDA递交盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液(原编号为2021-063的公告中披露名称为“硫酸沙丁胺醇吸入溶液”)、妥布霉素吸入溶液5个品种、7种规格产品的ANDA持有人变更申请并获批;向FDA递交事先批准的补充申请(PriorApprovalSupplement)等场地变更,将盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液2个品种、3种规格产品的生产厂变更为罗欣安若维他,罗欣安若维他正式成为盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的生产厂。
三、对公司的影响及风险提示
本次是罗欣安若维他首次接受并通过FDA现场检查,表明罗欣安若维他的质量管理体系、生产厂房、设施/设备等符合美国药品的CGMP规范要求,为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全,在药品整个生命周期的管理过程中,严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范,确保药品质量和安全。但由于药品生产、销售容易受政策、市场环境变化和汇率波动等不确定因素的影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。
特此公告。
罗欣药业集团股份有限公司董事会
2024年7月17日