药闻医讯 | 医疗器械管理法首次被列入立法规划
转自：百诚医药
【药闻医讯一周速览】医疗器械管理法首次被列入立法规划；国家下令：采购国产医疗设备，全额退税；2.73亿美元C轮融资，推进生成式AI新药管线；“寒冬”逆行上市获3亿，Calidi利用干细胞打造运输溶瘤病毒的“特洛伊木马”……
政策简报
医疗器械管理法首次被列入立法规划
9月8日，据全国人大网站消息，十四届全国人大常委会立法规划发布，其中医疗器械管理法赫然在列。《医疗器械管理法》首次被列入立法规划。目前，我国医疗器械监督管理的法律依据是国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。（蒲公英Ouryao）
国家下令：采购国产医疗设备，全额退税！
近日，财政部、商务部、税务总局3部门发布《关于研发机构采购设备增值税政策的公告》。《公告》明确：为鼓励科学研究和技术开发，促进科技进步，继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。（CHC医疗传媒）
产经观察
2.73亿美元C轮融资，推进生成式AI新药管线
9月14日，马萨诸塞州，Generate:Biomedicines，一家开创机器学习驱动的生成式生物学（generativebiology）平台的临床阶段生物治疗公司，宣布完成2.73亿美元的C轮融资。本轮融资吸引了包括安进在内的众多新投资者；NVIDIA的风险投资部门NVentures；MAPSCapital(MiraeAssetGroup)；和PictetAlternativeAdvisors。此外，公司创始投资者FlagshipPioneering和每一位B轮投资者，包括阿布扎比投资局（ADIA）的全资子公司；Fidelity；T.RowePriceAssociates；ARCHVenturePartners和MarchCapital跟投了本轮融资。自2020年以来，该公司已通过股权融资筹集了近7亿美元。（Medaverse）
“寒冬”逆行上市获3亿，Calidi利用干细胞打造运输溶瘤病毒的“特洛伊木马”
9月13日，CalidiBiotherapeutics宣布完成与特殊目的收购公司FirstLightAcquisitionGroup(FLAG)的业务合并。Calidi现有的管理团队，包括首席执行官兼董事长AllanCamaisa，将领导合并后的公司。CalidiBiotherapeutics正在彻底改变一流的基于同种异体干细胞的递送平台的临床开发，以保护、递送和增强溶瘤病毒以治疗癌症。（医麦客）
药闻医讯
针对重症斑秃！艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼」新适应症获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）申报的乌帕替尼片（upadacitinib）获得新的临床试验默示许可，拟开发治疗重度斑秃。公开资料显示，乌帕替尼由艾伯维科学家发现和开发，是一种每日口服一次、选择性和可逆性JAK1抑制剂，正在海外开展针对重症斑秃的III期临床研究。（pipelinereview）
PD-L1阴性患者也能获益！陈列平博士创建，肿瘤免疫疗法公司公布创新疗法积极数据
近日，NextCure公司公布了一项II期临床试验的积极结果，对PD-1通路抑制剂耐药的难治性非小细胞肺癌（NSCLC）晚期患者在接受其靶向Siglec-15（S15）的单克隆抗体NC318联用默沙东（MSD）的PD-1抗体帕博利珠单抗后可获得临床获益。（pipelinereview）
口服阿尔兹海默病新药IIb/III研究显著减缓患者认知功能下降
9月14日，Anavex宣布在研产品Anavex2-73(blarcamesine)用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)的IIb/III研究Anavex2-73-AD-004后续分析显示，该产品能够显著减缓患者AD相关认知功能下降。(医药魔方)
FDA委员会支持：Alnylam的RNAi疗法patisiran
9月13日，RNAi治疗公司AlnylamPharmaceuticals,Inc.(纳斯达克代码:ALNY)宣布，关于FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）的讨论结果，该会议讨论了研究性RNAi疗法patisiran（商品名onpattro）的补充新药申请(sNDA)，用于治疗转甲状腺素蛋白介导(ATTR)淀粉样变性的心肌病。CRDAC以9:3的投票结果认为，patisiran治疗ATTR淀粉样变心肌病的益处大于其风险。FDA预计在2023年10月8日前针对此申请完成监管审查。(细胞基因治疗前沿)