【新疆】上市后变更备案管理工作程序发布
2023-09-17 17:56:17 - 市场资讯
转自：蒲公英Ouryao
近日，新疆药监局发布了关于印发关于印发《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序》的通知，本工作程序自印发之日起施行，有效期5年。
重点内容
1、本程序中药品上市后变更管理涉及药品GMP符合性检查的，按《自治区药品监督管理局关于实施药品GMP符合性检查有关事宜的通告(试行)》(2021年第2号)相关规定执行。
2、持有人按照《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关变更研究技术指导原则、相应变更事项及申报资料要求提交申报资料。
3、本工作程序自印发之日起施行，有效期5年。后续国家药品监督管理局发布实施新的政策文件，从其规定。《关于印发〈新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序(试行)〉的通知》(新药监规〔2021〕5号)废止。
通知原文
机关各处(室、局)、各直属事业单位：
《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序(试行)》试用期2年已到，根据《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》规定，文件内容不作修改，重新统一编号。
经自治区药品监督管理局第8次局务会议审议通过，现予正式印发，请遵照执行。
