MAH是否必须建立偏差管理规程
转自：蒲公英Ouryao
问:MAH是否必须建立自己的《偏差管理规程》？
近日有蒲友留言，公司在接受B证持有人检查过程中，检查老师提出缺陷，受托企业（CMO）在委托生产过程中出现多次重复性人为偏差，虽然受托企业（CMO）进行了偏差调查，但是未能有效的保证同类问题再次发生，MAH未建立《偏差管理规程》，针对以上重复发生的人为偏差未启动MAH偏差调查，未采取有效的CAPA督促受托企业进行持续改进。
1、正方：应该建立，理由如下：
按照药品上市许可持有人检查要点的要求，持有人需要建立《偏差管理规程》，如果不建立《偏差管理规程》，MAH在评价受托企业发生的偏差时无法提供内部审核流程、职责划分、等级判断，无法建立偏差台账等；
其次如果持有人自身发生关于产品有关偏差时无文件支持启动调查，无法做到持续改进；
2、反方：无需建立，理由如下：
不是必须的，看MAH是哪种类型的：
如果委托品种的物料的检验放行、稳定性检验等由MAH负责则需要建立《偏差管理规程》；
如果委托品种的所有环节都由受托企业进行，MHA只进行上市放行，则《偏差管理规程》就不是必须建立的，因为这种情况下MAH本质上无法发生影响产品质量的偏离行为；
3、蒲友评论
A:反方的观点有逻辑漏洞，即使持有人只负责上市放行也会出现偏差行为，例如以下情况：
本文问题中描述的缺陷，或者持有人如果自检发现文件执行错误；
记录审核未及时发现错误产品已经放行等情况发生时，依然是偏差行为；
所以持有人应该建立偏差管理规程，只不过不同模式下的MAH使用此规程的频率会有差异；
B:同意楼上观点，另外补充下，持有人需要负责供应商管理，如果物料入厂检验不合格，没有偏差走什么流程；持有人自检发现执行错误需要纠正，走什么流程？
法条引用
01 药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）2020年版
持有人是否建立了保证药品质量的规章制度，并符合《药品生产质量管理规范》及/或《药品经营质量管理规范》要求。委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品存储、运输）的持有人是否建立并执行了以下规章制度；相关活动是否按规定完成了相关记录或报告；相关制度与受托企业的质量保证体系文件是否能有效衔接，包括但不限于：
1.药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；
2.持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；
3.药品上市放行管理程序与记录；
4.研制、生产、经营监督管理程序及记录；
5.药品质量投诉管理程序、记录与报告；
6.药品退货管理程序与记录；
7.药品召回管理程序与记录；
8.偏差管理程序与记录；
02 药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）2022年版
28.（偏差与纠正预防）持有人应当建立偏差管理制度、纠正预防措施管理制度，全面评估变更与偏差的影响，实行分类分级管理。持有人应当按照变更技术要求，建立药品上市后变更控制体系，履行变更管理责任。