FDA批准首款OTC助听器软件 医学专家：从专业角度讲，耳机与医疗级助听器不具有可比性

每经记者金喆    实习生张启越    每经编辑杨夏    

9月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准苹果AirPodsPro的助听器软件。在安装并根据用户的听力需求进行定制后，助听功能可使兼容版本的AirPodsPro成为OTC助听器，为18岁或以上年龄段有轻度至中度听力障碍的人放大声量。

《每日经济新闻》记者了解到，这是一款搭载在苹果耳机上的软件，用户只需要通过简单的设置和操作即可了解自己的听力状况，如检测到听力损失用户可以使用助听器模式。据介绍，听力健康测试和助听器功能将于2024年秋季推出。

苹果耳机的助听功能会在医疗级助听器市场搅动多大水花？北京协和医学院基础学院听力学专家张建一副教授明确对记者表示，从专业和临床效果来讲，目前苹果研发的“临床级”耳机与医疗级助听器还不具有可比性。

在9月9日凌晨的发布会上，苹果公司已经对耳机的助听功能做了“剧透”。据苹果公司秋季发布会视频介绍，此次更新内容新增了经过临床验证的听力测试程序，AirPodsPro系列耳机用户可以在手机上通过五分钟的简单测试建立自己的听力健康档案，根据这些数据，AirPodsPro系列耳机将为听力受损的用户提供个性化的助听功能，换言之，用户的耳机就成了专属的助听器。

FDA周四（9月12日）的一份新闻稿中将第二代AirPodsPro新的听力辅助功能（HAF）描述为“第一款非处方（OTC）助听软件”。

根据FDA的说法，该功能在118名轻度至中度听力损失的受试者的临床研究中进行了评估，结果表明，使用听力辅助自我适配功能的受试者，获得了与接受相同设备专业适配的受试者相似的感知益处。这一功能使苹果AirPodsPro2能够兼作临床级助听器，这是该公司继续关注听力健康的一部分举措。

在美国，助听器被分为处方版和非处方版（OTC）。其中OTC助听器仅适用于轻度至中度听力损失，不能用于重度或极重度听力损失。根据FDA建议，OTC助听器的适用年龄为18岁以上；处方版助听器则适用于任何程度的听力损失（包括重度），但需要专业医疗机构或人员的诊断。适用对象包括所有年龄段的人。

2022年8月美国FDA设立的全新OTC助听器类别对整个助听器行业产生了重大的影响，新类别的设立吸引资本关注的同时也迅速吸引了包括苹果、索尼、Jabra等各大消费耳机巨头的关注。

在AirPodsPro耳机助听功能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准后，传统助听器厂商Demant、GNStoreNord和SonovaHolding的股价出现不同程度的下跌。

那么，苹果耳机的助听功能是否会真正抢占专业助听器的市场？在张建一副教授看来，两者之间不具有可比性。听力损失一般分三种，分别是：传导性听力损失、感音神经性听力损失以及混合性听力损失。从适应症讲，AirPodsPro对传导性和混合性轻中度的听力损失效果尚可，但这两类听力损失只占听损者总数的15%左右。

张建一特别提到，在临床上，约85%的听力损失者属于感音神经性的听力损失，导致听力损失的原因很复杂，这类患者的临床症状往往呈现出“千人千面”的特点，要使助听器做到“既听得清楚，又戴得舒服”，助听器的个性化验配是一个刚需，大家对此要牢记，这也是AirPodsPro耳机与医疗级助听器没有可比性很重要的原因。助听器只有真正做到了对症验配，才能实现提高和改善听觉功能，减缓听觉功能下降、防止认知减退的作用。

不过，在张建一看来，近年来包括苹果手机等大量资本跨界进入助听器领域是一件大好事，创新技术的不断出现和竞争的加剧，对整个听力康复行业起到了积极的推动作用。

听力障碍已成为老龄化社会不容忽视的公共问题。《中国听力健康现状及发展趋势》显示，我国目前约1.2亿名老人正逐渐失去听力，65岁以上老人是听力障碍的主要群体。

但现实情况是，这部分群体中进行助听器干预的比例仅为5.4%，在这样的背景下，AirPodsPro作为一种入门级助听设备，能间接起到听损者应该早期干预的效果，这对助听器厂家或许是一种利好。

美国、加拿大注册执业听力学家田岚表示，在习惯了AirPodsPro的助听模式后，用户可能对助听功能产生进一步需求，进而去选择专业的助听器，这就实现了用户的转化。而在他们佩戴AirPodsPro作为助听器的这段时间，由于他能听别人说话也能与别人交流，客观上也减缓了其听觉功能的衰退。