不良反应多，止吐药大品种修改说明书
转自：广州日报客户端
国家药监局近期发布三条公告，要求盐酸赖氨酸注射剂、卡络磺钠制剂、昂丹司琼制剂等药品修订说明书，其中，昂丹司琼制剂备受市场关注。在行业观察人士看来，该止吐药品类的销售增长或因此受到抑制。
据悉，止吐药是消化系统用药，但在临床上，主要用于化疗后的呕吐治疗中，是和肿瘤治疗相关的品种。昂丹司琼是国家基本药物，肿瘤辅助用药，近两年销售增长很快，2022年上半年销售额居止吐药首位。
国家药监局公告显示，昂丹司琼上市后收到不良反应报告多为自发报告，难以统计发生率，涉及的不良反应包括免疫系统、心脏、眼、神经系统、血管及淋巴管等多个系统，还有致畸风险。这些不良反应都需要在更新的说明书中列示。按照规定，相关生产企业要在4月12日前报国家药监局药审中心或省级药监部门备案。
PDB数据显示，2021年，全国公立医院止吐药购药金额约70.40亿元，其中昂丹司琼制剂销售额超过12亿元，占据近20%的份额。据悉，其常用于治疗晕车晕船，也作为镇痛、麻醉、化疗时的辅助用药，主要作用就是止吐。2011年至2020年中，国家药监局曾4次就昂丹司琼发布药物警戒，其中3次涉及心脏风险，包括昂丹司琼可引起心律异常的安全性信息，1次涉及孕妇使用禁忌。
此次药监局要求昂丹司琼修改说明书，将之前所有用药警示和新收集的用药禁忌一起列入了其中。主要是增加不良反应说明，涉及免疫系统、心脏、眼、神经系统、血管及淋巴管等多个系统，并强调了昂丹司琼可致严重过敏反应、心悸等。修订要求还包括增加多项用药禁忌，包括昂丹司琼与其他血清素药物合并用药时应对患者进行观察、禁止与阿扑吗啡联合使用等，而不幸的是，阿扑吗啡本身也是肿瘤治疗中常见的镇痛药。
药监局特别提示，临床医师、药师应当仔细阅读上述修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
