湖南省药品监督管理局关于5批次不符合标准规定医疗器械的通告（2023年第6号）
湖南省药品监督管理局关于5批次不符合标准规定医疗器械的通告（2023年第6号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据省级年度医疗器械监督抽检计划，我局组织对全省生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械5批次（台）。现将5批次不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省药品监督管理局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并督促企业尽快查明问题原因，制定整改措施，切实消除风险隐患。
序号
标示产品
名称
检品来源
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定
项目
备注
1
制氧机
新田县民溪恒康大药房有限公司
广东欧格斯科技有限公司
OZ-1-01CO0
2022-09-11
20220911-866
永州市市场监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
氧浓度、氧浓度状态指示器、失去电网电压指示器
标示生产企业否认生产
2
医用防护口罩
湖南友宏医疗科技有限公司
长160mm×宽107mmN95-YH005
20221209
22120903
益阳市市场监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
密合性、微生物指标
3
医用防护口罩
娄底市第三人民医院
河南安得医疗科技有限公司
立体折叠头带式
2022年12月02日22120242
娄底市市场监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
过滤效率
4
一次性使用医用口罩
益阳市资阳区五福西路人民药店
湖南古汉堂医疗器械有限公司
17.5cm×9.5cm平面挂耳非无菌型
2022年04月29日20220403
益阳市市场监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
口罩带
5
医用帽
岳阳广济医院有限公司
新乡市康民卫材开发有限公司
B型
2022年11月12日20221112
岳阳市市场监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
无菌
湖南省药品监督管理局
2023年11月27日