已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见）
2023-11-28 17:48:26 - 市场资讯
转自：蒲公英Ouryao
2023年11月28日，为落实国家药品监督管理局发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定发布配套工作细则的要求，国家药监局审评中心发布了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。
一、重点内容：
1、品种信息表需要评估内容包括：
境外批准上市情况（包括在境外（ICH主要成员国家）上市的同一/同类剂型所有药品信息，并标出拟参照哪个/哪些药品进行说明书修订）
境内批准上市情况（包括在境内上市的同一/同类剂型所有药品信息，并标出申请修订哪个/哪些药品的说明书）
我国临床诊疗指南等的推荐使用情况（写明准确的文件名称，可包括临床处方集、临床诊疗指南及其他临床已有广泛共识及接受度的文件）
我国儿科临床实际使用情况（可仅包括与拟修订药品相关的信息总结；不同药品所涉及的共性信息可合并）
2、信息评价报告中品种情况需要包括：
境外批准上市情况
境内批准上市情况
我国临床诊疗指南等的推荐使用情况
我国儿科临床实际使用情况及数据分析
二、主要内容
为落实国家药品监督管理局发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）中药品审评中心制定发布配套工作细则的要求，我中心起草了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》。
现公开征求社会各界意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下邮箱：etdrugscde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
三、征求意见稿原文：
