奥贝胆酸NASH适应症上市申请被推迟 相关赛道药物“上市第一名”之争横生变数
转自:证券日报网
本报记者张安
据公开报道显示,近期,生物制药公司InterceptPharmaceuticals的奥贝胆酸非酒精性脂肪性肝炎(简称:NASH)适应症上市申请被FDA推迟,NASH赛道“上市第一名”之位花落谁家横生变数。
一位不愿具名的投资人向《证券日报》记者表示,NASH此前始终被业界认为是“难治性”疾病领域。哪家企业的产品能够拔得头筹,成为该领域药物“上市第一名”,对该企业的市场拓展和经营都将有难以估量的好处。
国内多家上市公司亦有布局
NASH是非酒精性脂肪性肝病(简称:NAFLD)的一种严重形式。根据国家药监局发布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》,普通成人B型超声诊断的NAFLD患病率十年期间从15%增加到31%以上。据悉,NAFLD全球患者人群庞大,预计到2030年,全球将有19亿成人患有NAFLD,其中5亿人将发展成为NASH。
兴业证券的研报指出,美国相关药物的市场潜力在1000亿美元附近,国内市场规模在300亿元左右。
此前,奥贝胆酸是全球第一个进入III期临床研究的NASH药物,曾被认为有望成为首个获批上市的NASH适应症药物,此次被推迟审批,意味着NASH药物赛道的“上市第一名”之争将再生变数。
另一家美国生物制药公司Madrigal研制的药物Resmetirom,曾在2023年4月份被FDA授予治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的突破性疗法认定。Madrigal曾表示,将于2023年上半年提交Resmetirom用于非肝硬化NASH伴肝纤维化治疗的新药上市申请。一旦实现,该药或将取代奥贝胆酸,成为NASH药物赛道“上市第一名”的有力竞争者。
NASH是导致肝硬化的主要原因之一,相关领域市场广泛,但因相关病因复杂,研发难度大,目前尚未有NASH适应症的药物批准上市。换句话说,NASH领域存在巨大的临床空白。
国内市场方面,目前歌礼制药、众生药业、正大天晴、四环医药、石药集团以及微芯生物等公司均有NASH领域相关药物正在推进研发中。其中,歌礼制药布局了3款单药及3款复方制剂。另外,众生药业发布的2022年年报显示,公司在NASH领域布局ZSP1601、RCYM001、RAY001等多个产品管线。
或促进检测领域需求扩容
另外,根据中信证券最新发布的《医疗健康产业2023年下半年投资策略》研报指出,NASH全球患病率超过5%,疾病进展成肝硬化、肝细胞癌等严重肝病风险较高,传统治疗方式治标不治本,缺乏有效抑制肝纤维化的干预手段。
随着全球创新药研发在阿尔兹海默症(AD)、非酒精性脂肪肝炎(NASH)、乙肝功能性治愈等一直被认为“难治性”疾病领域接连取得重大进展,市场对创新药研发行业的乐观情绪再度被点燃。
业内人士向《证券日报》记者表示,一旦后续NASH领域药物上市,医生也需要更好的检测手段来辅助,因此,对诊断市场的需求预期也将大幅增加。
兴业证券在研报中指出,NASH人群患病率高达3%至8%,对应的潜在治疗市场和诊断市场空间巨大。在A股市场上市的福瑞股份,其主要诊断产品就是为FibroScan系列肝纤维化诊断的仪器。
(编辑汪世军乔川川)