岁月无痕 更年无忧 | 坤心宁颗粒：缓解更年期综合征的新选择！
转自：天士力大健康
更年期综合征好发于45岁~55岁的围绝经期女性，病程长短不一，短者数月，长者可迁延数年甚至数十年不等[1]，给女性的日常生活、工作都带来了诸多不便与烦恼，因此更年期综合征的防治是目前女性保健工作中的重要一环。
关于“更年期综合征”
更年期综合征是指女性在绝经前后由于卵巢功能衰退、雌激素减少所致的血管舒缩和自主神经功能紊乱及精神神经异常。患者临床表现主要为月经紊乱，烘热出汗，面红潮热，心悸证仲，烦躁易怒，或抑郁忧怒，失眠，面目肢体浮肿，尿频失禁，腰膝酸软，肢冷便溏等[2]，病程长短不一，临床症状程度不同。据推测，至2030年，我国的绝经期女性数量将达到2.1亿，约占全球更年期总人口的1/7，其中超过85%的女性可能会出现不同程度的更年期症状[1]。
中医眼中的更年期综合征
更年期综合征是当前大众通俗叫法，又称为围绝经期综合征，中医称为之为“绝经前后诸证”、“经断前后诸证”[1]。中医学中更年期综合征分型较多，肖剑等[1]将更年期综合征总结归纳为五种证型，即肝肾阴虚型、肾虚肝郁型、心肾不交型、肾阴阳两虚型及脾肾两虚型。
表1更年期综合征的中医辩证分型[2]
历代中医专家经过长期的实践和探索，对于更年期综合征的病因病机已有其独到的见解。作为妇人常见病，更年期综合征以肾衰、天癸竭为发病之基础，以肾阴阳失衡为病机之关键，再受到社会环境、社会环境、精神因素、以及产育、劳逸等影响，进而导致发病[2]。大量临床研究表明，中药治疗女性更年期综合征具有显著的临床疗效优势，同时不良反应少且能够长期控制病情。中药可针对患者复杂多变的症状辨证施治，滋补肾阴的同时补益肝血、养心安神；注重调脏腑、和气血，使机体达到阴平阳秘的状态，有效调节机体大脑皮质层及下丘脑---垂体---肾上腺卵巢轴各个环节，能明显改善临床症状、减少不良作用，还可以明显提高雌激素水平，改善卵巢部分功能[3-5]。
坤心宁颗粒的组方与解析
坤心宁颗粒的主要成分为地黄、石决明、合欢皮、赤芍、黄芪、淫羊藿、仙茅。方中以地黄、黄芪为君，养血滋阴，补气健脾，以补气阴之不足；辅以仙茅、淫羊霍为臣，温补肾阳，与君药共用，达到肾之阴阳双补之功；佐以赤芍、石决明，清肝热，敛肝阳：合欢皮安神解郁，以上七味合用，共达滋肾养阴，平肝宁心之功，适用于中医辨证属于肾阴阳两虚证的更年期综合征[6]。
坤心宁颗粒的研究进展
据有关研究表明，坤心宁颗粒具有较好的镇静安神的作用，能增加去卵巢大鼠子宫和肾上腺系数，提高大鼠去卵巢所降低的雌二醇（E2）、白细胞介素-2（IL-2）和骨钙素（BGP）的表达水平，显著降低去卵巢大鼠的促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）和泌乳素（PRL）的表达水平，对去卵巢大鼠神经内分泌-免疫紊乱有较好的调节归正作用[7]。
根据坤心宁颗粒Ⅱ期临床试验统计分析显示：试验组患者在采用坤心宁颗粒治疗后第4周、8周的改良Kupperman评分总积分、判断疗效、单项指标方面均显著优于安慰剂组；结果提示了试验药物坤心宁颗粒可有效缓解潮热汗出、感觉异常、失眠、烦躁易激动、性交痛、眩晕疲乏等更年期症状，且在停药后能继续缓解病情、维持疾病疗效及防治复发。同时中医证候总积分下降幅度方面试验药物坤心宁颗粒的治疗效果明显优于安慰剂组。治疗第8周对两组有效病例进行随访发现，试验组在病情反复方面的疗效明显优于安慰剂组。结果提示了服用坤心宁颗粒后，患者腰膝酸软、失眠多梦、畏寒肢冷、阴道干涩、郁郁寡欢、眩晕耳鸣、潮热汗出、烦躁易激动的症状得到明显缓解，且在停药后也能继续维持疾病疗效并防治进一步复发，总体安全性较好[8]。
表2两组临床有效病例随访比较（FAS）
表3两组临床有效病例随访比较（PPS）
坤心宁颗粒Ⅲ期临床试验统计分析报告显示：采用国际公认的改良Kupperman评分指标分析及中医证候疗效指标分析结果均显示，试验组患者服用坤心宁颗粒治疗后第4周、8周、12周及停药4周后的减分率、疗效、总积分、单项指标评分方面均显著优于安慰剂组；同时试验组在停药4周后的病情控制方面明显优于安慰剂组。结果提示，坤心宁颗粒能够有效缓解患者潮热汗出、失眠头晕、烦躁易怒、腰膝酸软等临床症状，且在停药后能继续控制病情，缓解症状，安全性较好[6]。
表4中医证候各症状消失情况
总结
女性从中年过渡到老年的这一段时间内，由于卵巢功能衰退引起性激素波动或减少，出现了月经失调、潮热、出汗、失眠、情绪异常、骨关节肌肉疼痛等表现。症状严重者会影响到患者的日常生活和精神状态。
坤心宁颗粒可以明显改善更年期综合征（肾阴阳两虚证）的临床症状，疗效好、安全性高，且停药后在继续缓解病情、维持疾病疗效及防止复发方面均具有明显的优势，坤心宁颗粒有望在临床中发挥更大的价值。
参考文献：
[1]金志春,黄佳梅,蔡紫璨.更年期综合征中西医结合诊治指南（2023年版）[J].中国实用妇科与产科杂志,2023,39(08):799-808.
[2]肖剑,王飞,章莹,等.中医药辨治妇人更年期综合征的研究进展[J].中医临床研究,2024,16(01):137-142.
[3]国家食品药品监督管理局.中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则[EB/OL].[2011-07-08].http://www.cfda.gov.cn.
[4]宋清霞.中药复方对下丘脑-垂体-卵巢轴作用机理实验研究概况[J].时珍国医国药,2005,(12):105-106.
[5]张硕,金志春,王亚东,郭家勇.金志春教授治疗围绝经期失眠经验举隅[J].中医学,2018,7(3):175-179.
[6]坤怡宁颗粒III期临床试验总结报告.
[7]杨明华,杨苏蓓,龙森,等.坤怡宁对雌性去卵巢大鼠生殖内分泌-免疫的影响[J].中国中药杂志,2006,(13):1107-1109.
[8]坤怡宁颗粒II期临床试验总结报告.
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