GZR18注射液II期成年2型糖尿病患者招募
转自：甘李药业
成年2型糖尿病患者招募
○项目介绍○
尊敬的患友们您好：
甘李药业目前正在进行一项“在中国2型糖尿病患者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、随机、对照II期临床研究”，（临床试验登记与信息公示平台备案号：CTR20232069）。本研究现招募口服降糖药控制不佳的成年2型糖尿病患者，拟在全国约40家临床研究中心开展，预计总共招募225例患者。本研究已经获得国家药品监督管理局和医学伦理委员会的批准。
试验药物
甘李药业自主研发的GZR18注射液是一种在研1类生物新药。GZR18注射液是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与人体内源性GLP-1同源性高达94%。GLP-1是一种肠促胰素，在血糖升高时，其能够促进胰岛素分泌，并同时抑制胰高血糖素分泌，从而发挥葡萄糖依赖性的降血糖作用。
研究过程
本研究共5个治疗组，筛选合格的受试者随机进入5个不同的治疗组：包括4个GZR18注射液剂量组，以及1个司美格鲁肽（诺和泰®）注射液剂量组。所有受试者在随机后均接受标准的饮食和运动指导，每位受试者的研究时间最长约29周。
我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，研究期间您会获得研究医生对您疾病的科学指导和对您身体状况的密切医疗监测。与临床研究相关的有关诊疗、检查、化验均由申办方承担相应费用，同时您还将获得一定交通和营养补助。
入组标准
以下是受试者入组本临床试验的主要基本要求：
1.年龄为18~75周岁的中国成年人，男女不限；
2.临床确诊为2型糖尿病3个月以上；
3.筛选前3个月内稳定使用≤3种口服降糖药（含二甲双胍），且二甲双胍使用剂量≥1500mg/日或为最大耐受剂量（<1500mg/日，但≥1000mg/日）；
4.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%且≤11%；
5.筛选期空腹血浆葡萄糖（FPG）<15mmol/L；
6.体重指数（BMI）为≥18.5kg/m2；
7.女性受试者须未孕；
8.签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施者；
9.3个月内没有参加其他的临床试验；
10.理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
联系方式
如果您有意愿参加本次临床试验，可就近选择您方便的研究医院参与。研究中心列表和联系方式如下（图片可点击放大查看）：
