喜报|诺泰生物奥美沙坦酯氨氯地平片获中国上市许可
转自：诺泰生物
2023年7月25日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（简称“诺泰生物”）收到了国家药品监督管理局签发的奥美沙坦酯氨氯地平片《药品注册证书》。奥美沙坦酯氨氯地平片是公司自主研发的第6个获批的制剂产品。
奥美沙坦酯氨氯地平片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》乙类药品。据米内数据库统计，奥美沙坦酯氨氯地平片2022年国内销售额超3亿元，与2021年国内1.5亿元销售额相比翻了一番多，且呈现逐年增长的趋势。在院内高血压复方制剂产品排第十，也是TOP10中增速最快的产品。
自公司成立以来，一直深耕于心血管领域，继苯甲酸阿格列汀片、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作品种）、依替巴肽注射液、注射用比伐芦定之后，奥美沙坦酯氨氯地平片是第五款获批上市的心血管制剂；同时我公司正在研制利拉鲁肽注射液（合作品种）和司美格鲁肽注射液等心血管类产品，将进一步丰富公司的心血管领域制剂产品线。
奥美沙坦酯氨氯地平片
奥美沙坦酯氨氯地平片已在欧盟（荷兰、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、挪威、葡萄牙、罗马尼亚、西班牙和英国）、中国、澳大利亚等多个国家批准上市。
适应症
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
作用机制
Ø 奥美沙坦酯
奥美沙坦酯作为ARB（血管紧张素II受体拮抗剂），通过选择性阻断血管紧张素II与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的收缩血管作用，舒张血管从而发挥降压作用。
奥美沙坦酯作为具有独特机制的ARB，可与AT1的4个位点紧密结合。相较于其他ARB，奥美沙坦酯与AT1受体的结合力更强、对AT1受体的抑制力更强，且与AT1受体结合的时间更长。由此可见，奥美沙坦酯具有独特的作用机制，降压效果显著优于其他ARB。
Ø 苯磺酸氨氯地平[1]
氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂（亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂），它能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道进入细胞内来完成。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运，对血管平滑肌细胞的作用要比心肌细胞的作用强，该药存在负性肌力作用，但临床治疗剂量在活体动物实验中未观察到这一作用。
临床用药优势
联合降压药治疗是高血压患者的重要降压治疗策略。初始联合降压药可有效控制血压，降低心血管风险、减少药物不良反应。与高剂量的CCB（钙离子拮抗剂）单药治疗相比，标准剂量的CCB+ARB联合降压治疗可有效控制血压、降低不良反应发生风险。
2022年中国高血压临床实践指南中明确指出，与单药自由联合用药相比，SPC（单片复方制剂）具有使用方便、治疗依从性和疗效较好等优势，是联合治疗的新趋势。对于SPC的选择，目前大多数高血压指南优先推荐的联合治疗方案为ARB或ACEI与CCB或利尿剂联合[2, 3]。
作为新型的单片复方制剂“ARB（血管紧张素II受体拮抗剂）+CCB（钙离子拮抗剂）”，其中在CCB中氨氯地平降压作用最强，是国内外临床应用最多的一种；而奥美沙坦是降压疗效更强的ARB，可以强效、长效、平稳降低血压，且安全性良好。因此，两者联合较其他双重用药组合，可大幅度提高血压达标率，且更好地改善高血压患者的代谢功能和肾功能。
参考文献
1.MasonRP,MarcheP,HintzeTH.Novelvascularbiologyofthird-generationL-typecalciumchannelantagonists:ancillaryactionsofamlodipine.ArteriosclerThrombVascBiol.2003Dec;23(12):2155-63.DOI:10.1161/01.ATV.0000097770.66965.2A.Epub2003Sep25.PMID:14512371.
2.国家心血管病中心,中国医师协会,中国医师协会高血压专业委员会,等.中国高血压临床实践指南[J].中华心血管病杂志,2022,50(11):1050-1095.DOI:10.3760/cma.j.cn112148-20220809-00613.
3.UngerT,BorghiC,CharcharF,KhanNA,PoulterNR,PrabhakaranD,RamirezA,SchlaichM,StergiouGS,TomaszewskiM,WainfordRD,WilliamsB,SchutteAE.2020InternationalSocietyofHypertensionGlobalHypertensionPracticeGuidelines.Hypertension.2020Jun;75(6):1334-1357.doi:10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026.Epub2020May6.PMID:32370572.
撰稿人：胡荣荣