科技发布厅丨全球首款获批上市！川大团队牵头研制先心病治疗“神器”
转自：四川在线
四川在线记者宁宁
近日，四川大学生物医学工程学院院长、国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队，联合中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队与医疗企业，在张兴栋院士组织诱导性生物材料理论指导下，开展协同攻关，突破多个关键难题，研制出全球首款获批上市的可降解房间隔缺损封堵器。
这一全球性突破为中国乃至全球房间隔缺损患者带来了全新的治疗方案，有助于有效提升患者的长期健康和生活质量，巩固我国在可降解心血管器械领域的领先地位。
统计数据显示，全球先天性心脏病患者人数高达1300万，中国是先心病大国，每年新增近20万例患儿。其中，房间隔缺损是最常见的先心病之一，可能引发肺动脉高压、心力衰竭等严重并发症。
一般来说，这一疾病只能通过手术才能根治。
“以前的传统治疗方法是通过开胸手术在房间隔缺损处缝补上一块人工补片材料，创伤很大、恢复周期很长。”王云兵说，目前而言，微创介入房间隔封堵器是治疗该疾病的一种创新手段，植入先心病患儿心脏缺损部位后将起到临时桥梁作用，有着创伤小、恢复快等显著优点。
一直以来，房间隔封堵器由镍钛合金形状记忆材料制成。这一材料在房间隔缺损处永久存在、不可降解，有可能造成心脏部位磨损、电传导阻滞等问题，而且部分对金属过敏的患者会有慢性炎症，也就是俗称的“异物反应”。
为此，科学家们把目光瞄准了生物可降解封堵器。
王云兵团队提出材料降解与心脏组织修复相匹配的可降解封堵器设计理念。但很快，团队遇到了研发中的两大难关——如何通过结构设计，解决生物高分子材料封堵器的力学支撑问题？以及生物材料降解控释如何实现与组织修复周期相匹配？
随后，团队与阜外医院国家心血管病中心和上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗子公司）开展合作。但是，材料的选择犹如大海捞针，团队在前期尝试了多种不同的生物高分子材料。但是，这些材料性能都不能够满足封堵器所需的回弹性，形状记忆功能普遍较差，无法实现封堵器植入后基本的封堵与阻流功能。此外，这些材料的降解速率较封堵后的自体修复周期，不是过快就是过慢，往往无法实现完美匹配。
对此，王云兵团队决定采用具有不同降解速率的生物材料，分别制备封堵器的框架和阻流膜组件，以匹配心脏组织修复过程中不同阶段的降解再生需求。
呈紫色、双盘状结构，“腰”呈圆柱体，连接着左、右房盘……展示在记者眼前的，正是这款特别的封堵器。
“它由医用高分子材料编制而成，具有自膨胀性和形状记忆功能。”团队成员介绍，其降解周期是基于人体组织修复周期来设计的，在植入人体后能够即刻成功封堵先天性心脏缺损，并在接下来的三个月内保持结构和力学性能基本不变，待诱导组织再生完成覆盖后，封堵器材料可在一年内逐渐降解为水和二氧化碳，并被人体组织安全吸收，无异物残留。
“这既实现了先天性房间隔缺损的自体组织修复，又避免了传统金属封堵器植入后永久存留体内可能引发的远期并发症风险。”王云兵说，这样的设计能让先心病儿童患者能够像正常儿童一样健康成长。
“如果一切顺利的话，应该很快就会在全国各大医院开展大规模临床应用。”王云兵说。
除了该款可降解房间隔缺损封堵器，四川在线记者还了解到，在四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心，近年来还诞生了许多全球首创、全国首个成果，实现了一系列从“0到1”的重大突破——
2022年全降解室间隔缺损封堵器上市，2023年生物可降解卵圆孔未闭封堵器上市，2024年生物可降解房间隔缺损封堵器获批……“这一系列世界首个获批的同类产品，虽然看上去只有几个字的差别，但研发难度一个比一个大。”该中心相关负责人说，它们的诞生不仅填补了国内外该领域的空白，也标志着我国正在引领结构性心脏病治疗进入可降解再生修复的新阶段。
此前，该中心与杭州企业合作研发、用于肺动脉疾病治疗的经导管人工肺动脉瓣膜系统，已在全球50个国家300多个医学中心大规模临床应用，成为全球严重肺动脉瓣膜疾病治疗的首选产品。同时，该中心自主研发、国际首创的软骨诱导性胶原基软骨修复基质，也有望攻克软骨再生的世界性难题。
新冠疫情发生后，人工心肺机（ECMO）进入大众视野。作为“救命神器”，它能够代替用户的心肺进行运作，维持患者的生命。但在我国，这一高端医疗器械几乎完全依赖进口。在张兴栋院士带领下，王云兵团队联合企业、医院攻关，突破了卡脖子关键核心技术，完成了首个国产ECMO系统研制。2021年11月，全国首例ECMO临床试验展开，为打破国外在该领域的垄断、大幅降低治疗费用、造福更多患者起到了引领作用。
受访者供图